Zdravilne učinkovine: etinilestradiol, drospirenon
YAZ 0,02 mg / 3 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja Yaz? Za kaj je to?
YAZ je kontracepcijska tableta in se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
Vsaka od 24 svetlo rožnatih tablet vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih hormonov, drospirenona in etinilestradiola.
4 bele tablete ne vsebujejo učinkovin in jih imenujemo tudi placebo tablete.
Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, se imenujejo kombinirane.
Kontraindikacije Kadar zdravila Yaz ne smete uporabljati
Preden začnete uporabljati zdravilo YAZ, preberite informacije o krvnih strdkih v poglavju 2. Še posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
Preden vzamete zdravilo YAZ, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vaši osebni zdravstveni anamnezi in zgodovini vaših družinskih članov. Zdravnik vam bo izmeril tudi krvni tlak in glede na vašo osebno situacijo lahko opravil tudi druge teste.
V tem navodilu so opisane različne situacije, v katerih morate ustaviti uporabo zdravila YAZ ali v katerih se lahko zmanjša njegova varnost. V takih primerih se je treba vzdržati spolnega odnosa ali sprejeti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe, na primer kondom ali drugo bariero. Ne uporabljajte metode ritma ali bazalne temperature. Pravzaprav so takšne metode lahko nezanesljive, saj YAZ spreminja mesečne spremembe telesne temperature in sluzi materničnega vratu.
YAZ, tako kot vsi hormonski kontraceptivi, ne nudi zaščite pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yaz
Ne uporabljajte zdravila YAZ, če imate katerega od spodaj navedenih pogojev. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih metodah kontracepcije, ki bi bile za vas morda bolj primerne.
Ne jemljite zdravila YAZ:
- če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili noge (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih;
- če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, na primer pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje beljakovin S, pomanjkanje antitrombina-III, faktorja Leiden ali antifosfolipidna protitelesa
- če boste imeli "operacijo" ali če boste dolgo ležali (glejte poglavje "Krvni strdki")
- če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap
- če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- če imate katero od naslednjih bolezni, ki bi lahko povečale tveganje za nastanek krvnih strdkov: o huda sladkorna bolezen s poškodbo krvnih žil o zelo visok krvni tlak o zelo visoka raven maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi o bolezen znana kot hiperhomocisteinemija
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";
- če imate (ali ste kdaj imeli) bolezen jeter in je jetrna funkcija še vedno nenormalna
- če ledvice ne delujejo dobro (odpoved ledvic)
- če imate (ali ste kdaj imeli) rak jeter
- če imate (ali ste kdaj imeli) ali če sumite na raka dojke ali spolnih organov;
- če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice
- če ste alergični na etinilestradiol ali drospirenon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6.) To stanje se lahko kaže kot srbenje, izpuščaj ali oteklina.
Kadar morate biti z YAZ -om še posebej previdni
Kdaj morate k zdravniku? Nujno se obrnite na zdravnika
- če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali možgansko kap (glejte poglavje spodaj "Krvni strdki").
Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov pojdite v razdelek "Kako prepoznati krvni strdek".
Povejte svojemu zdravniku, če karkoli od naslednjega velja za vas.
V nekaterih primerih morate biti pri uporabi zdravila YAZ ali katere koli druge kombinirane tablete še posebej previdni, zato vas bo zdravnik morda moral redno obiskovati. Če se to stanje pojavi ali poslabša med uporabo zdravila YAZ, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
- če ima bližnji sorodnik rak dojke
- če imate bolezen jeter ali žolčnika
- če imate sladkorno bolezen
- če imate depresijo
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- če imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali "pozitivno stanje v družinski anamnezi." Hipertrigliceridemijo povezujejo s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- če boste imeli "operacijo ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje 2" Krvni strdki ");
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, koliko časa po rojstvu otroka lahko začnete jemati zdravilo YAZ;
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile;
- če imate epilepsijo (glejte "Druga zdravila in zdravilo YAZ")
- če imate bolezen, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali predhodno uporabo spolnih steroidov (na primer izguba sluha, krvna motnja, imenovana porfirija, kožni izpuščaj z mehurčki med nosečnostjo (herpes gravidarum)), živčna bolezen, ki se pojavi z nenadnimi gibi telo (Sydenhamova horea))
- če imate ali ste kdaj imeli rjavo neenakomerno pigmentacijo (kloazmo), znano kot "nosečniške lise", zlasti na obrazu. V tem primeru se izogibajte neposredni izpostavljenosti sončni svetlobi ali ultravijoličnim žarkom
- če imate dedni angioedem, lahko zdravila, ki vsebujejo estrogen, povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema. takoj
Preden vzamete zdravilo YAZ, se posvetujte s svojim zdravnikom
Krvni strdki
Uporaba kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je YAZ, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo uporabo. V redkih primerih lahko krvni strdek blokira krvne žile in povzroči resne težave.
Lahko se razvijejo krvni strdki
- v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
- v arterijah (imenovane „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z YAZ, majhno.
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- otekanje ene noge ali vzdolž vene na nogi ali stopalu, zlasti če jo spremlja:
- bolečine ali občutljivost v nogi, ki se lahko čutijo le med stanjem ali hojo
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdeče ali modro
- zasoplost ali nenadno, nepojasnjeno hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi;
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu
Če niste prepričani, povejte svojemu zdravniku, saj se nekateri od teh simptomov, kot sta kašelj ali zasoplost, lahko zamenjajo za blažje stanje, kot je "okužba dihal (npr." Navadni prehlad ").
- takojšnja izguba vida oz
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida
- bolečine v prsih, nelagodje, občutek pritiska ali teže
- občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali pomanjkanje
- dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene okončine;
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh)
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
- Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza), vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
- Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
- Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči "pljučno embolijo".
- Zelo redko lahko nastane strdek v drugem organu, kot je oko (tromboza vene mrežnice).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo). Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če niste jemali kombiniranih hormonskih kontraceptivov.
Ko prenehate jemati zdravilo YAZ, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) z YAZ je majhno.
- Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo približno 5-7 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje drospirenon, na primer YAZ, bo približno 9-12 žensk v enem letu razvilo krvni strdek.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze (glejte pod "Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka").
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom YAZ je majhno, vendar ga nekateri pogoji povečajo. Njegovo tveganje je večje:
- če imate hudo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel bližnji sorodnik krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če boste imeli operacijo ali če boste morali zaradi poškodbe ali bolezni dlje časa ležati ali če imate nogo v odlitku. Morda boste morali prenehati jemati zdravilo YAZ nekaj tednov pred operacijo ali med obdobje, ko je manj mobilno.
Če morate prenehati jemati zdravilo YAZ, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko začnete jemati znova;
- s staranjem (zlasti nad 35 let)
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.
Tveganje za nastanek krvnega strdka se povečuje, če imate več takšnih stanj.
Potovanje z letalom (ki traja> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja.
Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Zdravnik se lahko odloči, da je treba zdravljenje z zdravilom YAZ prekiniti.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila YAZ spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
KRVNI OBROCI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če v "arteriji" nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila YAZ, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Pri uporabi kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je YAZ, svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen.
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila YAZ spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
YAZ in rak
Rak dojke se pri ženskah, ki jemljejo kombinirane tablete, pojavlja nekoliko pogosteje, vendar ni znano, ali je to posledica zdravljenja. Na primer, pri ženskah, ki jemljejo tablete, se lahko diagnosticira več vrst raka, ker so podvržene pogostejšim zdravniškim pregledom.
Po prenehanju kombinirane hormonske kontracepcije se pojavnost raka na dojki postopoma zmanjšuje.
Pri ženskah, ki so jemale tabletke, so opazili redke primere benignih jetrnih tumorjev, še redkeje pa malignih jetrnih tumorjev. Če imate nenavadne in hude bolečine v trebuhu, se obrnite na svojega zdravnika.
Medmenstrualna krvavitev
V prvih nekaj mesecih jemanja zdravila YAZ se lahko pojavi nepričakovana krvavitev (krvavitev izven placebo dni). Če krvavitev traja več kot nekaj mesecev ali če se pojavi po nekaj mesecih, mora zdravnik preveriti, kaj je narobe.
Kaj storiti, če se menstruacija ne pojavi v dneh placeba
Če ste pravilno vzeli vse svetlo roza aktivne tablete, niste bruhali ali imeli hude driske in niste jemali nobenih drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči.
Če se menstruacija ne pojavi dvakrat zapored, je morda noseča. Takoj se obrnite na svojega zdravnika. Naslednji trak začnite le, če ste prepričani, da niste noseči.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Yaz
Vedno povejte svojemu zdravniku, če jemljete katerokoli zdravilo ali zeliščne izdelke. Povejte kateremu koli drugemu zdravniku ali zobozdravniku, ki vam predpiše drugo zdravilo (ali farmacevtu), da jemljete zdravilo YAZ. Lahko vam bodo povedali, ali morate sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe (npr. Kondome) in kako dolgo.
Nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila YAZ pri preprečevanju nosečnosti ali povzročijo nepričakovano krvavitev. Med njimi so zdravila za zdravljenje:
- epilepsija (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin),
- tuberkuloza (npr. rifampicin),
- Okužba s HIV (ritonavir, nevirapin) ali druge okužbe (antibiotiki, kot so griseofulvin, penicilin, tetraciklini),
- visok krvni tlak v pljučnih arterijah (bosentan) in šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora.
Zdravilo YAZ lahko vpliva na učinek drugih zdravil, na primer:
- zdravila, ki vsebujejo ciklosporin,
- antiepileptični lamotrigin (to lahko privede do povečanja pogostnosti napadov). Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
YAZ s hrano in pijačo
Zdravilo YAZ lahko vzamete s hrano ali brez nje, po potrebi z malo vode.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Laboratorijska analiza
Če morate opraviti krvni test, povejte svojemu zdravniku ali laboratorijskemu osebju, da jemljete tableto, saj lahko hormonski kontraceptivi vplivajo na rezultate nekaterih preiskav.
Nosečnost
Če ste noseči, zdravila YAZ ne smete uporabljati. Če med jemanjem zdravila YAZ zanosite, morate takoj prenehati jemati tablete in se posvetovati z zdravnikom.Če želite zanositi, lahko kadar koli prenehate jemati zdravilo YAZ (glejte tudi "Če prenehate jemati zdravilo YAZ").
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Čas hranjenja
Uporaba YAZ na splošno ni priporočljiva med dojenjem. Če želite med dojenjem vzeti tableto, se posvetujte s svojim zdravnikom.Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni dokazov, da bi YAZ vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
YAZ vsebuje laktozo
Če nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred jemanjem zdravila YAZ posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Yaz: Odmerjanje
Vsak pretisni omot vsebuje 24 svetlo roza aktivnih tablet in 4 bele placebo tablete.
Dve vrsti različnih barvnih tablet YAZ sta razporejeni zaporedoma. En pretisni omot vsebuje 28 tablet.
Vsak dan vzemite eno tableto YAZ, po potrebi z malo vode. Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje, vendar jih morate jemati vsak dan ob približno istem času.
Ne zamenjujte tablet: prvih 24 dni vzemite svetlo rožnato tableto, nato pa zadnjo 4 dni belo tableto. Takoj morate začeti z novim pretisnim omotom (24 svetlo rožnatih tablet in 4 bele tablete). Tako med obema pretisnima omotoma ni vrzeli.
Ker je sestava tablet drugačna, morate začeti s prvo tableto zgoraj levo in tablete jemati vsak dan. Za pravilen vrstni red sledite smeri puščic na pretisnem omotu.
Priprava pretisnega omota
Da boste lažje spremljali dnevni vnos tablet, vsak pretisni omot zdravila YAZ vsebuje 7 samolepilnih nalepk s 7 dnevi v tednu, od katerih se vsaka začne z drugačnim dnem v tednu. Izberite oznako, ki se začne z dnem, ko se začne vzemite tablete. Če se na primer začne v sredo, uporabite nalepko, ki se začne z "SRE".
Lepilno nalepko tedna nanesite na celotno dolžino zgornjega dela pretisnega omota YAZ, kjer piše "Tu nalepite nalepko", tako da je prvi dan na vrhu tablete, označene s številko "1".
Zdaj je nad vsako tableto označen dan in lahko vizualno preverite, ali ste vzeli določeno tableto. Puščice prikazujejo vrstni red jemanja tablet.
V 4 dneh, ko jemljete bele placebo tablete (dnevi s placebom), bi morala priti menstruacija (tako imenovana odtegnitvena krvavitev). To se običajno začne 2. ali 3. dan po zadnji svetlo roza aktivni tableti zdravila YAZ.Ko ste vzeli zadnjo belo tableto, morate začeti z naslednjim trakom, tudi če imate še menstruacijo. To pomeni, da morate vsak trak začeti na isti dan v tednu in da bo menstruacija v istih dneh vsak mesec.
Z jemanjem zdravila YAZ, kot je navedeno zgoraj, ste zaščiteni pred nosečnostjo tudi v 4 dneh, ko jemljete tableto placebo.
Kdaj se lahko začne prvi pretisni omot?
- Če v prejšnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov, začnite jemati zdravilo YAZ prvi dan menstruacije (tj. Prvi dan menstruacije). Če začnete prvi dan menstruacije, je kontracepcijski učinek takojšen. Prav tako lahko začnete jemati zdravilo YAZ med 2. in 5. dnem cikla, vendar morate v tem primeru sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe (na primer kondom) za prvih 7 dni.
- Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva ali kombiniranega kontracepcijskega vaginalnega obroča ali obliža Začnite jemati zdravilo YAZ po možnosti dan po zadnji aktivni tableti (zadnja tableta, ki vsebuje učinkovine) prejšnje tablete ali najpozneje dan po koncu interval brez tablet (ali po zadnji neaktivni tableti prejšnje tablete). Pri prehodu s kombiniranega vaginalnega obroča ali obliža za kontracepcijo upoštevajte zdravnikova navodila.
- Prehod z metode, ki vsebuje samo progestogen (tablete samo s progestogenom, injekcija, vsadek ali intrauterini sistem, ki sprošča progestogen (IUS)) Na dan odstranitve lahko kadar koli preklopite iz tablet s samo progestagenom (iz vsadka ali IUS) (od injekcije, ko boste imeli naslednjo injekcijo), vendar morate v vseh teh primerih prvih 7 dni po jemanju tablet uporabiti dodatne kontracepcijske ukrepe (npr. kondome).
- Po splavu upoštevajte nasvet zdravnika.
- Po porodu YAZ lahko začnete jemati med 21. in 28. dnem po porodu. Če začnete pozneje kot 28. dan, morate v prvih 7 dneh po jemanju zdravila YAZ uporabiti tako imenovano pregradno metodo (npr. Kondom). .Če ste po porodu imeli odnos pred začetkom (ali ponovnim zagonom) YAZ, se morate najprej prepričati, da niste noseči ali počakati na menstruacijo.
- Če dojite in želite začeti (ali znova začeti) jemati zdravilo YAZ Preberite poglavje "Dojenje".
Če niste prepričani, kdaj začeti, se posvetujte z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Yaz
Če ste vzeli večji odmerek zdravila YAZ, kot bi smeli
Ni poročil o resnih škodljivih učinkih jemanja preveč tablet YAZ.
Če vzamete več tablet hkrati, vam bo morda slabo ali bruhalo. Mlada dekleta imajo lahko krvavitev iz nožnice.
Če ste vzeli preveč tablet zdravila YAZ ali če ugotovite, da je nekatere tablete jemal otrok, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo YAZ
Zadnje 4 tablete v 4. vrsti pretisnega omota so placebo tablete. Če pozabite eno od teh tablet, to ne vpliva na zanesljivost zdravila YAZ, zato morate pozabljeno tableto placebo zavreči.
Če pozabite svetlo roza aktivno tableto (tablete 1 do 24 iz pretisnega omota), upoštevajte te nasvete:
- Če zamujate z jemanjem tablete manj kot 24 ur, se kontracepcijska zaščita ne zmanjša. Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa naslednje tablete po načrtu.
- Če zamujate z jemanjem tablete več kot 24 ur, se lahko zaščita proti kontracepciji zmanjša. Več tablet, ki jih zamudite, večje je tveganje zanositve.
To tveganje je največje, če pozabite svetlo rožnato tableto na začetku ali na koncu traku, zato upoštevajte spodnja navodila (glejte tudi spodnji diagram):
- V tem pakiranju je pozabljenih več kot ena tableta. Pogovorite se s svojim zdravnikom.
- Ena tableta je bila pozabljena na dneve 1-7 (prva vrsta). Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Nato nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času in v naslednjih 7 dneh sprejmite dodatne kontracepcijske ukrepe, na primer kondom. Če ste v tednu pred pozabljivostjo imeli spolne odnose, ste morda zanosili. V tem primeru se obrnite na svojega zdravnika.
- Ena tableta pozabljena na dneve 8-14 (druga vrsta). Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Nato nadaljujte z jemanjem tablet po načrtu. Varnost kontracepcijskih tablet je ohranjena, zato niso potrebni dodatni varnostni ukrepi.
- Ena tableta je bila pozabljena na dneve 15-24 (tretja ali četrta vrstica). Ima dve izbiri:
- 1. Pozabljeno tableto lahko vzamete takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Naslednje tablete vzemite po načrtu. Namesto da tablete placebo vzamete iz pretisnega omota, jih zavrzite in začnite jemati nov trak (začetni dan bo drugačen). Najverjetneje se bo menstruacija pojavila na koncu drugega traku med jemanjem belih tablet s placebom. lahko pa se v drugem pretisnem omotu pojavijo madeži ali prebojna krvavitev.
- lahko tudi prenehate jemati svetlo rožnate aktivne tablete iz trenutnega cikla in preklopite neposredno na 4 bele placebo tablete (preden vzamete tablete placebo, zapišite dan, ko ste pozabili vzeti tableto). Če želite naslednji dan začeti z naslednjim trakom običajno jemljete placebo tablete manj kot 4 dni.
Če sledite enemu od teh dveh priporočil, boste zaščiteni pred nosečnostjo.
- Če ste pozabili katero od tablet v traku in v dneh placeba nimate menstruacije, ste morda noseči. Preden začnete z novim trakom, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kaj storiti v primeru bruhanja ali hude driske
Če bruhate v 3-4 urah po zaužitju svetlo rožnate aktivne tablete ali imate hudo drisko, telo morda ne bo popolnoma absorbiralo učinkovin v tableti. Položaj je primerljiv s tem, ko ste pozabili vzeti eno tableto. bruhanje ali driska, morate čim prej vzeti novo svetlo rožnato tableto iz rezervnega pakiranja, če je mogoče, jo vzemite v 24 urah po običajnem času jemanja tablet. Če to ni mogoče ali če je minilo že 24 ur, upoštevajte navodila v poglavju "Če ste pozabili vzeti zdravilo YAZ".
Zakasnjena menstruacija: kaj morate vedeti
Čeprav to ni priporočljivo, je možno odložiti menstruacijo, če ne vzamete belih tablet placeba iz četrte vrstice in nadaljujete z novim trakom zdravila YAZ. Med uporabo tega drugega traku lahko pride do nizke ali menstrualne krvavitve. Dokončajte ta drugi trak, vključno s 4 belimi tabletami iz četrte vrstice. Začnite naslednji trak.
Pred odločitvijo o odložitvi menstruacije se lahko posvetujete z zdravnikom.
Spreminjanje začetnega dne menstruacije: kaj morate vedeti
Če jemljete tablete v skladu z navodili, se bo menstruacija začela v dneh placeba. Če morate spremeniti začetni dan, lahko zmanjšate (nikoli ne povečajte - največ 4 dni!) Plazemske dni, ko jemljete bele tablete s placebom. Na primer, če se obdobje tablet s placebom začne v petek in želite premaknite na torek (3 dni prej), naslednji trak morate začeti 3 dni prej.V tem obdobju morda ne boste imeli menstruacije.
Če niste prepričani, kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom.
Če ste prenehali jemati zdravilo YAZ
Kadar koli lahko prenehate jemati zdravilo YAZ.Če se še vedno želite izogniti zanositvi, se posvetujte z zdravnikom o drugih varnih metodah kontracepcije. Če želite imeti otroka, nehajte jemati zdravilo YAZ in počakajte na menstruacijo, preden poskusite zanositi. Tako boste lahko natančneje izračunali predvideni rok poroda. Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom zdravnik ali farmacevt.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Yaz
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če pride do kakšne spremembe v vašem zdravju, za katero menite, da bi lahko bila posledica YAZ, obvestite svojega zdravnika.
Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) obstaja pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih "jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2" Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YAZ.
Z uporabo zdravila YAZ so bili povezani naslednji neželeni učinki:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 100 žensk)
nihanje razpoloženja glavobol slabost
bolečine v prsih, težave z menstruacijo, kot so neredne menstruacije, odsotnost menstruacije
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 1.000 žensk)
depresija, živčnost, zaspanost
omotica, zatiči in igle
migrena, krčne žile, zvišan krvni tlak
bolečine v želodcu, bruhanje, prebavne motnje, veter, vnetje želodca, driska
akne, srbenje, izpuščaji
bolečine, kot so bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah, mišični krči
glivična okužba nožnice, bolečine v medenici, povečanje prsi, benigne grudice, maternična / vaginalna krvavitev (običajno
zmanjšanje pri nadaljevanju zdravljenja), izcedek iz genitalij, vročinski utripi, vnetje nožnice (vaginitis), težave z
menstruacija, boleča menstruacija, nizka menstruacija, zelo močne menstruacije, suhost nožnice, nenormalen test PAP, zmanjšan
zanimanje za seks
pomanjkanje energije, povečano znojenje, zadrževanje vode, povečanje telesne mase
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 10.000 žensk)
glivična okužba (kandidiaza)
anemija, povečano število krvnih ploščic, alergijska reakcija
hormonske (endokrine) motnje
povečan apetit, izguba apetita, previsoka koncentracija kalija v krvi, pretirano nizka koncentracija natrija v krvi
nezmožnost doseči orgazem, nespečnost
omotica, tremor
očesne motnje, kot so vnetje vek, suho oko, pretirano hiter srčni utrip
vnetje vene, krvavitev iz nosu, omedlevica
povečan trebuh, črevesne motnje, napihnjenost, hiatalna kila, glivična okužba ust, zaprtje, suha usta
bolečine v žolčnih kanalih ali žolčniku, vnetje žolčnika
rumenkasto rjave lise na koži, ekcem, izpadanje las, aknam podobno vnetje kože, suha koža, vnetje
zrnata koža, prekomerna rast las, motnje
koža, strije, vnetje kože, vnetje kože zaradi občutljivosti na svetlobo, kožni vozlički
Težak ali boleč spolni odnos, vnetje nožnice (vulvovaginitis), krvavitev po spolnem odnosu, odtegnitvena krvavitev,
cista dojk, povečano število dojk (hiperplazija), maligne grudice, nenormalna rast sluznice maternice, zmanjšanje ali zožitev maternične sluznice, ciste jajčnikov, povečanje maternice
občutek splošne slabosti
izguba teže
škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer: o v nogi ali stopalu (DVT) ali pljučih (PE) ali srčni infarkt ali kap ali mini kap ali začasni simptomi, podobni tistim pri "kapi, znani kot prehodna ishemična napad (TIA) ali krvni strdki v jetrih, želodcu / črevesju, ledvicah ali očesu.
Možnost za nastanek krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšna druga stanja, ki povečujejo to tveganje (za več informacij o pogojih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih strdkov in simptome krvnega strdka, glejte poglavje 2).
Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihove razpoložljivosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov: preobčutljivost, multiformni eritem (izpuščaj z rdečimi in vnetimi lezijami v obliki tarče).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini za napisom "Ne uporabljaj po:" ali "EXP:". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo YAZ
Zdravilni učinkovini sta etinil estradiol (v obliki betadkstrin klatrata) in drospirenon.Vsaka svetlo roza filmsko obložena tableta vsebuje 0,020 miligramov etinil estradiola (v obliki betadkstrin klatrata) in 3 miligrame drospirenona.
Bele filmsko obložene tablete ne vsebujejo sestavin
Pomožne snovi so:
- v aktivnih svetlo rožnatih filmsko obloženih tabletah:
- V jedru tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, magnezijev stearat (E470b).
- V filmski oblogi tablete: hipromeloza (E464), smukec (E553b), titanov dioksid (E171) in rdeči železov oksid (E172).
- v neaktivnih belih filmsko obloženih tabletah:
- V jedru tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon K25, magnezijev stearat (E470b).
- V filmski oblogi tablete: hipromeloza (E464), smukec (E553b), titanov dioksid (E171). aktivno.
Opis videza YAZ in vsebina pakiranja
- Vsako pakiranje zdravila YAZ vsebuje 24 aktivnih, svetlo rožnatih filmsko obloženih tablet v prvi, drugi, tretji in četrti vrsti pretisnega omota ter 4 bele filmsko obložene tablete s placebom v četrti vrstici.
- Svetlo roza in bele tablete YAZ so filmsko obložene tablete; jedro tablete je prekrito s prevleko.
- Aktivna tableta je svetlo roza, okrogla, s konveksnimi ploskvami, na eni od njih so v pravilnem šesterokotniku vtisnjene črke "DS".
- Tableta placebo je bela, okrogla, s konveksnimi ploskvami, na eni od njih so v pravilnem šesterokotniku vtisnjene črke "DP".
- Zdravilo YAZ je na voljo v pakiranjih po 1, 3, 6, 13 pretisnih omotov po 28 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
YAZ 0,02 MG / 3 MG, FILMIRANE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
24 svetlo rožnatih filmsko obloženih tablet:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,020 mg etinilestradiola (v obliki betdekstrin klatrata) in 3 mg drospirenona.
Pomožna snov z znanim učinkom: 46 mg laktoze.
4 placebo (neaktivne) bele filmsko obložene tablete:
Tableta ne vsebuje učinkovin.
Pomožna snov z znanim učinkom: 22 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete
Aktivne tablete so svetlo rožnate, okrogle, s konveksnimi ploskvami, na eni od njih so v pravilnem šesterokotniku vtisnjene črke "DS".
Tablete placebo so bele, okrogle, s konveksnimi ploskvami, na eni od njih so v pravilnem šesterokotniku vtisnjene črke "DP".
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Peroralna kontracepcija.
Odločitev o predpisovanju YAZ mora upoštevati trenutne dejavnike tveganja posamezne ženske, zlasti tiste, povezane z vensko trombembolijo (VTE), in primerjavo med tveganjem VTE, povezanim z YAZ, in tveganjem, povezanim z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (KOK). poglavji 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Način uporabe: peroralna uporaba.
Odmerjanje
Kako jemati zdravilo YAZ
Tablete je treba jemati vsak dan ob približno istem času, po potrebi z majhno količino tekočine, in v vrstnem redu, ki je naveden na pretisnem omotu. Odmerek je ena tableta na dan 28 zaporednih dni. Vsako naslednje pakiranje je treba začeti dan po zadnji tableti iz prejšnjega pakiranja.Na splošno se odtegnitvena krvavitev pojavi 2-3 dni po začetku uporabe placeba (zadnja vrstica), ki morda ni bila končana pred začetkom naslednjega pakiranja.
Kako začeti zdravljenje z zdravilom YAZ
• Brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov (v prejšnjem mesecu)
Prvo tableto je treba vzeti prvi dan naravnega menstrualnega ciklusa (tj. Prvi dan menstruacije).
• Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombinirani peroralni kontraceptiv, vaginalni obroč ali transdermalni obliž)
Zdravljenje z zdravilom YAZ je priporočljivo začeti dan po zadnji aktivni tableti (zadnja tableta, ki vsebuje aktivne sestavine) prejšnjega COC ali najpozneje dan po običajnem premoru brez tablet ali po zadnji. prejšnji kombinirani peroralni kontraceptiv. Če ste uporabili vaginalni obroč ali transdermalni obliž, je treba zdravljenje z zdravilom YAZ začeti na dan odstranitve ali najpozneje pri naslednji aplikaciji.
• Prehod iz kontracepcijskega sredstva, ki vsebuje samo progestogen (tablete samo z gestagenom, injekcija, implantat) ali iz intrauterinega sistema, ki sprošča progestogen (IUS)
Ženska lahko kadar koli preide na zdravilo YAZ, če uporablja tablete, ki vsebujejo samo progestagen (v primeru vsadka ali IUS, dan odstranitve; v primeru injekcije dan, ko ga je treba dati. "injekcija"); v vseh teh primerih pa je treba ženski svetovati, naj v prvih 7 dneh odmerjanja uporabi dodatno pregradno metodo kontracepcije.
• Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti
Možno je začeti takoj, ne da bi bili potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi.
• Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti
Jemanje tablet se mora začeti med 21. in 28. dnem po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti. V primeru poznejšega začetka je treba ženski svetovati, naj prvih nekaj mesecev uporablja dodatno kontracepcijsko metodo. 7 dni če je vmes prišlo do spolnega odnosa, je treba izključiti nosečnost ali počakati na naslednjo menstruacijo, preden začnete jemati COC.
Za doječe ženske glejte poglavje 4.6.
Obnašanje v primeru jemanja tablet
Tablete placeba iz zadnje (četrte) vrstice pretisnega omota je mogoče preskočiti, vendar jih je treba zavreči, da se izognemo nenamernemu podaljšanju faze placeba.
Naslednji nasveti se nanašajo le na pozabljanje aktivnih tablet:
Če zamuja z jemanjem tablete manj kot 24 ur, se ohrani kontracepcijska zaščita.
Če zamujate z jemanjem tablete več kot 24 ur, se lahko zaščita proti kontracepciji zmanjša. Če zamudite tableto, veljajo naslednja pravila:
1. Priporočeni interval brez tablet je 4 dni, jemanja tablet nikoli ne smete prekiniti za več kot 7 dni.
2. Za dosego "ustreznega zatiranja osi hipotalamus-hipofiza-jajčnik" je potrebnih 7 dni neprekinjenega jemanja tablet.
Posledično je v vsakodnevni praksi mogoče dati naslednje nasvete:
• 1. do 7. dan
Pozabljeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to vključuje jemanje dveh tablet hkrati. Nato naj še naprej jemlje tablete redno, kot je bilo načrtovano. Poleg tega je naslednjih 7 dni potrebna kontracepcija. kot kondom. Če je prišlo do spolnega odnosa v zadnjih 7 dneh, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
• dnevi 8-14
Pozabljeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, čeprav to pomeni, da jemlje dve tableti hkrati. Nato naj še naprej jemlje tablete redno, kot je bilo načrtovano. uporaba drugih dodatnih kontracepcijskih metod ni potrebna, če pa ste izpustili več kot eno tableto, je treba 7 dni priporočati uporabo dodatnih previdnostnih ukrepov.
• dnevi 15-24
Glede na bližino faze placeba je tveganje za zmanjšanje zanesljivosti kontracepcije večje, vendar pa je s spremembo urnika jemanja tablet še vedno mogoče preprečiti zmanjšanje kontracepcijske zaščite. S sprejetjem ene od naslednjih dveh možnosti torej ni potrebni dodatni ukrepi Dodatni kontraceptivi, pod pogojem, da so bile vse tablete pravilno vzete v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto. dnevi.
1. Pozabljeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to vključuje jemanje dveh tablet hkrati. zadnjo vrstico je treba zavreči. Morate iti neposredno v naslednji paket. Ni verjetno, da bi prišlo do odtegnitvene krvavitve, dokler aktivne tablete v drugem pakiranju ne končajo, lahko pa med jemanjem tablet pride do pikčaste ali prebojne krvavitve.
2. Morda vam bodo svetovali tudi, da prenehate jemati aktivne tablete iz trenutnega pakiranja.V tem primeru morate vzeti placebo tablete iz zadnje vrstice, da zajemajo obdobje 4 dni, vključno z dnevi, ko so bile pozabljene. , nato pa nadaljujte z novim paketom.
Če je ženska pozabila vzeti tablete in v naslednji fazi placebo tablete ne doživi odtegnitvene krvavitve, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti v teku.
Priporočila v primeru gastrointestinalnih motenj
V primeru hudih gastrointestinalnih motenj (npr. Bruhanje ali driska) se lahko absorpcija poslabša in je treba sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe. čimprej.Če je mogoče, je treba novo tableto vzeti v 24 urah po običajnem času za jemanje tablet. Če preteče več kot 24 ur, veljajo ista navodila za pozabljanje tablet, kot je opisano v poglavju 4.2 "Obnašanje v primeru manjkajočih tablet".
Če ženska ne želi spremeniti svojega običajnega razporeda odmerjanja, bo morala vzeti potrebne tablete iz drugega pakiranja.
Kako premakniti "odtegnitveno krvavitev".
Če želite zamuditi menstruacijo, morate nadaljevati z drugim pakiranjem zdravila YAZ, ne da bi vzeli placebo tablete iz trenutnega pakiranja. Med tem podaljšanim vnosom lahko pride do prebojne krvavitve ali madežev. Jemanje zdravila YAZ je treba redno nadaljevati po dnevih jemanja placebo tablet.
Če želite menstruacijo prestaviti na drug dan v tednu, kot je to pri trenutnem urniku, je morda priporočljivo skrajšati prvo fazo placeba za želene dni. Čim krajša je ta faza, večja je verjetnost, da med naslednjim pakiranjem ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve ali prebojne krvavitve ali madežev (na primer, če želite odložiti menstruacijo).
04.3 Kontraindikacije
Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (KOK) ne smete uporabljati v naslednjih pogojih. Če se med uporabo COC prvič pojavi katero od teh stanj, je treba zdravilo takoj prekiniti.
• Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE)
• venska trombembolija - trenutna (z vnosom antikoagulantov) ali prejšnja VTE (npr. Globoka venska tromboza [DVT] ali pljučna embolija [PE])
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, na primer odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S
• Večja operacija s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4)
• Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
• Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
• arterijska trombembolija - trenutna ali prejšnja arterijska trombembolija (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolezen - trenutna ali prejšnja možganska kap ali prodromalna stanja (npr. Prehodni ishemični napad (TIA))
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, na primer hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
• Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi
• Veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnosti resnega dejavnika tveganja, kot so:
• diabetes mellitus z žilnimi simptomi
• huda hipertenzija
• huda dislipoproteinemija
• sedanja ali prejšnja huda bolezen jeter, dokler se vrednosti jetrne funkcije ne vrnejo v normalno stanje
• huda ali akutna odpoved ledvic
• obstoječi ali predhodni tumorji jeter (benigni ali maligni)
• Znane ali domnevne maligne bolezni, odvisne od spolnih hormonov (npr. Spolnih organov ali dojk)
• nediagnosticirana krvavitev iz nožnice
• preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba o ustreznosti zdravila YAZ pogovoriti z žensko.
V primeru poslabšanja ali prvega pojava katerega od teh dejavnikov ali stanj tveganja se mora ženska obrniti na svojega zdravnika, da ugotovi, ali je treba uporabo zdravila YAZ prekiniti.
V primeru suma ali potrditve VTE ali ATE je treba uporabo COC prekiniti.Če se začne zdravljenje z antikoagulanti, je treba uporabiti drugo metodo kontracepcije zaradi nevarnosti teratogenosti, povezane z antikoagulantno terapijo (kumarini).
• Motnje krvnega obtoka
Nevarnost venske trombembolije (VTE)
Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (COC) povzroči večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Izdelki, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezani z manjšim tveganjem za VTE. Tveganje, povezano z drugimi. Izdelki Odločitev o uporabi drugega izdelka, ki ni povezan z manjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti šele po pogovoru z žensko, da se prepriča, ali razume tveganje VTE, povezano z YAZ, način, na katerega trenutni dejavniki tveganja vplivajo na to tveganje in dejstvo, da je tveganje za razvoj VTE največje v prvem letu uporabe. Obstajajo tudi nekateri dokazi, da se tveganje poveča, ko se jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov nadaljuje po premoru 4 ali več tednov.
Približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo CHC in niso noseče, bo v obdobju enega leta razvilo VTE. Pri samski ženski pa je tveganje lahko veliko večje, odvisno od dejavnikov tveganja (glej spodaj).
Ocenjuje se [1], da bo od 10.000 žensk, ki uporabljajo CHC, ki vsebuje drospirenon, med 9 in 12 v enem letu razvilo VTE; to je primerljivo s približno 6 [2] ženskami, ki uporabljajo COC, ki vsebuje levonorgestrel.
[1] Te incidence so bile ocenjene na podlagi podatkov epidemioloških študij z uporabo relativnih tveganj različnih zdravil v primerjavi s peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel
[2] Povprečna vrednost v razponu 5-7 na 10.000 žensk-let, ki temelji na relativnem tveganju za približno 2,3-3,6 COC, ki vsebujejo levonorgestrel, v primerjavi z neuporabo.
V obeh primerih je število VTE na leto nižje od pričakovanega v nosečnosti ali v poporodnem obdobju.
VTE je lahko smrtna v 1-2% primerov.
Zelo redko so pri uporabnikih CHC poročali o trombozi v drugih krvnih žilah, na primer v jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali retinalnih venah in arterijah.
Dejavniki tveganja za VTE
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnikih CHC se lahko znatno poveča, če so prisotni dodatni dejavniki tveganja, zlasti če obstaja več kot en dejavnik tveganja (glej tabelo).
Zdravilo YAZ je kontraindicirano, če ima ženska več dejavnikov tveganja, ki povečujejo tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje za VTE. Če je razmerje med koristmi in tveganjem negativno , COC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja za VTE
Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku in napredovanju venske tromboze.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo, zlasti 6 tednov poporodnega obdobja (za informacije o "Nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6).
Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske takoj poiskati zdravniško pomoč in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:
• enostransko otekanje noge in / ali stopala ali vzdolž vene na nogi;
• bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
• povečan občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali razbarvana koža na nogi.
Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:
• nenaden in nepojasnjen pojav zasoplosti in hitrega dihanja;
• nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo;
• ostre bolečine v prsih;
• huda omotica ali omotica;
• hiter ali nepravilen srčni utrip.
Nekateri od teh simptomov (na primer "kratka sapa" in "kašelj") so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot pogostejše ali manj resne dogodke (npr. Okužbe dihal).
Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo: nenadno bolečino, oteklino ali bledo modro obarvanje ene "okončine.
Če pride do okluzije v očesu, se lahko simptomi gibljejo od neboleče zamegljenosti vida do izgube vida. Včasih se izguba vida pojavi skoraj takoj.
Nevarnost arterijske trombembolije (ATE)
Epidemiološke študije povezujejo uporabo CHC s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularne nesreče (npr. Prehodni ishemični napad, kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.
Dejavniki tveganja ATE
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo pri uporabnikih CHC se poveča ob prisotnosti dejavnikov tveganja (glej tabelo). YAZ je kontraindiciran, če ima ženska en resen dejavnik tveganja ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki povečajo tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečanje tveganja večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno celotno tveganje. Če je razmerje med koristmi in tveganji negativno, CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja ATE
Simptomi ATE
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske nemudoma stopite v stik z zdravstvenim delavcem in jih obvestite, da jemljejo CHC.
Simptomi cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo:
• nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
• nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
• nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
• nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
• nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
• izguba zavesti ali omedlevica s krči ali brez njih.
Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (TIA).
Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo:
• bolečina, nelagodje, pritisk, teža, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
• nelagodje, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke, želodec;
• občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
• znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
• izrazita šibkost, tesnoba ali zasoplost;
• hiter ali nepravilen srčni utrip.
• Tumorji
V nekaterih epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov (več kot 5 let), vendar je še vedno sporno, v kolikšni meri je to ugotovitev mogoče pripisati zmedenim učinkom spolnega in drugega vedenja. papiloma virus (HPV).
Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da imajo ženske, ki trenutno uporabljajo KPK, nekoliko večje relativno tveganje (RR = 1,24) za diagnosticiranje raka dojke. Presežno tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je dodatno število raka dojk, ugotovljenih pri ženskah, ki uporabljajo ali so pred kratkim uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, majhno glede na splošno tveganje za nastanek raka dojke. Takšne študije ne dajejo dokazov o vzročni zvezi. Opaženo povečanje tveganja je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov, bioloških učinkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kombinacije obeh. jih nikoli niso uporabljali.
Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so redko poročali o benignih jetrnih tumorjih in, še redkeje, o malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarno intraabdominalno krvavitev. Če ženska, ki jemlje kombinirano peroralno kontracepcijo, razvije hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečana jetra ali znake, ki kažejo na intraabdominalno krvavitev, je treba pri diagnozi upoštevati možnost raka na jetrih.
Z uporabo višjih odmerkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov (50 mcg etinilestradiola) se zmanjša tveganje za raka endometrija in jajčnikov. Ali to velja tudi za manjše odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov, je treba še potrditi.
• Drugi pogoji
Progestagenska komponenta zdravila YAZ je antagonist aldosterona z lastnostmi varčevanja kalija. V večini primerov ni pričakovati povečanja ravni kalija. V klinični študiji pa so pri nekaterih bolnikih z blago okvaro ledvic jemali sočasno zdravila, ki varčujejo s kalijem. , se je koncentracija kalija v serumu med dajanjem drospirenona nekoliko povečala, vendar ne bistveno, zato je priporočljivo, da se pri prvem poteku zdravljenja pri bolnikih z ledvično insuficienco spremlja serumski kalij, v zgornjem delu pa serumska vrednost kalija pred zdravljenjem. referenčnega območja, zlasti če jemljejo zdravila, ki varčujejo s kalijem hkrati. Glejte tudi poglavje 4.5.
Ženske s hipertrigliceridemijo ali družinsko anamnezo tega stanja imajo lahko pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov povečano tveganje za pankreatitis.
Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, je klinično pomembno zvišanje redko. Samo v teh redkih primerih je takojšnja prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov upravičena. antihipertenzivno terapijo, je treba KOK prekiniti. Če se zdi primerno, se lahko uporaba COC nadaljuje, če se je krvni tlak po antihipertenzivni terapiji normaliziral.
Med nosečnostjo in med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o nastopu ali poslabšanju spodaj navedenih stanj, vendar ni prepričljivih dokazov o povezavi med temi stanji in uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov: zlatenica in / ali srbenje zaradi holestaze, nastanek žolčnih kamnov , porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitično uremični sindrom, Sydenhamova horea, herpes gravidarum, izguba sluha zaradi otoskleroze.
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti zdravljenje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, dokler se indeksi delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje. Povratek holestatske zlatenice in / ali holestatskega srbenja, ki se je že pojavil med nosečnostjo ali med predhodnim zdravljenjem s spolnimi steroidi, zahteva prekinitev kombiniranega peroralnega kontraceptiva.
Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov o potrebi po spremembi režima zdravljenja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo nizke odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki vsebujejo
Med uporabo COC so poročali o poslabšanju endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum. Ženske, nagnjene k kloazmi, se morajo med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnim žarkom.
Vsaka svetlo roza tableta zdravila YAZ vsebuje 46 mg laktoze, vsaka bela tableta pa 22 mg laktoze. To stopnjo morajo upoštevati bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ki so na dieti brez laktoze.
Zdravniški pregled / obiski
Pred začetkom ali nadaljevanjem uporabe zdravila YAZ je treba vzeti popolno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti klinični pregled, ki temelji na kontraindikacijah (glejte poglavje 4.3) in opozorila (glejte poglavje 4.4). Pomembno je opozoriti žensko na informacije v zvezi z vensko ali arterijsko trombozo, vključno s tveganjem, povezanim z YAZ v primerjavi z drugimi CHC, simptomi VTE in ATE, znanim tveganjem in kaj storiti v primeru sum na trombozo.
Žensko je treba opozoriti, da mora natančno prebrati navodilo za uporabo in upoštevati njegova navodila. Pogostost in vrsta pregledov bi morala temeljiti na uveljavljenih smernicah in biti prilagojena posamezni ženski.
Ženske je treba opozoriti, da hormonski kontraceptivi ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Zmanjšana učinkovitost
Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša v primeru zamujenega vnosa aktivne tablete (glejte poglavje 4.2), prebavnih motenj v času aktivnega jemanja tablet (glejte poglavje 4.2) ali sočasne uporabe drugih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Zmanjšan nadzor cikla
Nepravilna krvavitev iz nožnice (pikasta ali prebojna krvavitev) se lahko pojavi pri vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivih, zlasti v prvih mesecih uporabe.
Če nepravilna krvavitev traja ali se pojavi po predhodno rednih ciklusih, je treba razmisliti o nehormonski etiologiji in uvesti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignosti ali nosečnosti. Takšni ukrepi lahko vključujejo strganje.
Pri nekaterih ženskah se v dneh s placebom morda ne pojavi odtegnitvena krvavitev. Če ste jemali kombinirane peroralne kontraceptive v skladu z navodili v poglavju 4.2, je malo verjetno, da je ženska noseča. Če pa peroralni kontraceptivi niso bili vzeti v skladu z navodili pred prvo zamujeno odtegnitveno krvavitvijo ali če se nista pojavili dve odtegnitveni krvavitvi, je treba pred nadaljevanjem uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov izključiti nosečnost.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Opomba: Upoštevati je treba podatke v povzetku glavnih značilnosti sočasnih zdravil, da ugotovimo možne interakcije.
• Učinki drugih zdravil na zdravilo YAZ
Medsebojno delovanje lahko pride z zdravili, ki inducirajo mikrosomske encime, kar povzroči povečan očistek spolnih hormonov in ki lahko povzroči prebojno krvavitev in / ali odpoved kontracepcije.
Upravljanje
Indukcijo encimov lahko opazimo že po nekaj dneh zdravljenja, največjo indukcijo encimov pa opazimo v nekaj tednih. Po prekinitvi zdravljenja lahko indukcija encimov traja približno 4 tedne.
Kratkoročno zdravljenje
Ženske, ki se zdravijo z induktorji encimov, morajo poleg kombinirane peroralne kontracepcije začasno uporabljati še pregradno ali drugo metodo kontracepcije. Pregradno metodo je treba uporabljati celotno obdobje sočasnega jemanja zdravil in 28 dni po prekinitvi zdravljenja. Če se zdravljenje nadaljuje po koncu aktivnih tablet pakiranja peroralnih kontraceptivov, je treba placebo tablete zavreči in začeti z naslednjim pakiranjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Dolgotrajno zdravljenje
Za ženske, ki se dolgotrajno zdravijo z induktorji jetrnih encimov, se priporoča druga zanesljiva, nehormonska metoda kontracepcije.
V literaturi so poročali o naslednjih interakcijah.
Snovi, ki povečujejo očistek kombiniranih peroralnih kontraceptivov (zmanjšana učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov z induktorji encimov)
Barbiturati, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, zdravila proti virusu HIV ritonavir, nevirapin in efavirenz ter po možnosti tudi felbamat, griseofulvin, oksikarbazepin, topiramat in izdelki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Snovi s spremenljivim učinkom na očistek COC
Pri sočasni uporabi s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi lahko kombinacije zaviralcev proteaze HIV in ne-nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, vključno s kombinacijami z zaviralci HCV, povečajo ali zmanjšajo plazemske koncentracije estrogena ali progestagena. Neto učinek teh sprememb je v nekaterih primerih lahko klinično pomemben.
Zato se je treba posvetovati z informacijami o predpisovanju sočasnih zdravil proti HIV / HCV, da ugotovimo možne interakcije in vsa s tem povezana priporočila. V primeru dvoma mora ženska, ki se zdravi z zaviralci proteaz ali ne-nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, uporabiti pregradno metodo kontracepcije.
Glavni presnovki drospirenona v človeški plazmi se proizvajajo brez vpletenosti sistema citokroma P450. Zato ni verjetno, da bi zaviralci tega encimskega sistema vplivali na presnovo drospirenona.
• Učinki zdravila YAZ na druga zdravila
Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo nekaterih učinkovin. Posledično se lahko te koncentracije v plazmi in tkivu povečajo (npr. Ciklosporin) ali zmanjšajo (npr. Lamotrigin).
Na podlagi študij zaviranja in vitro in študije interakcij in vivo pri prostovoljkah, ki uporabljajo omeprazol, simvastatin in midazolam kot marker substrat, interakcija drospirenona v odmerku 3 mg s presnovo drugih učinkovin ni verjetna.
• Druge oblike interakcije
Pri bolnikih brez ledvične insuficience sočasna uporaba drospirenona in zaviralcev ACE ali nesteroidnih protivnetnih zdravil ni pokazala pomembnega učinka na serumski kalij, vendar sočasna uporaba YAZ z antagonisti aldosterona ali diuretiki, ki varčujejo s kalijem, ni bila raziskana. V tem primeru je treba med prvim zdravljenjem spremljati serumski kalij (glejte tudi poglavje 4.4).
• Laboratorijski testi
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi parametri, povezanimi z delovanjem jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, plazemskimi koncentracijami (nosilnih) beljakovin, kot so na primer kortikosteroidi, ki vežejo kri, in lipidi / lipoproteinskih frakcij, parametrov presnove glukoze ter parametrov koagulacije in fibrinolize.Na splošno spremembe ostajajo v mejah norme.Drospirenon povzroči povečanje aktivnosti renina v plazmi in aldosterona v plazmi, zaradi njegove šibke antimineralokortikoidne aktivnosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Med nosečnostjo YAZ ni indiciran.
V primeru nosečnosti med uporabo zdravila YAZ je treba zdravilo takoj prekiniti.Velike epidemiološke študije niso pokazale niti povečanega tveganja za prirojene malformacije pri otrocih, rojenih pri ženskah, ki so pred nosečnostjo uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, niti teratogenih učinkov v primeru nenamernega vnos COC med nosečnostjo.
Študije na živalih so pokazale neželene učinke med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 5.3). Na podlagi teh podatkov na živalih ni mogoče izključiti neželenih učinkov zaradi hormonskega delovanja zdravilnih učinkovin. dokaz resničnega škodljivega učinka na človeka.
Razpoložljivi podatki o uporabi YAZ v nosečnosti so preveč omejeni, da bi lahko sklepali o škodljivih učinkih YAZ na nosečnost ali na zdravje ploda ali novorojenčka. Do danes niso na voljo ustrezni epidemiološki podatki.
Pri ponovnem začetku zdravljenja z zdravilom YAZ je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Nosečnost
Kontrolni peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na dojenje, saj lahko zmanjšajo količino in spremenijo sestavo materinega mleka. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in / ali njihovih presnovkov se lahko med uporabo COC izločijo v materino mleko, kar lahko vpliva na otroka.
Plodnost
Zdravilo YAZ je indicirano za preprečevanje nosečnosti. Za informacije o obnavljanju plodnosti glejte poglavje 5.1
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov niso opazili vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Za resne neželene učinke pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov glejte tudi poglavje 4.4.
Med uporabo zdravila YAZ so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Spodnja tabela navaja neželene učinke po organskih sistemih v skladu z MedDRA (MedDRA SOC). Pogostosti izhajajo iz podatkov kliničnih preskušanj. Primernejši izraz MedDRA je bil uporabljen za opis specifične reakcije, njenih sopomenk in s tem povezanih stanj.
Neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila YAZ kot peroralnega kontraceptiva ali pri zdravljenju zmernih aken vulgaris v skladu z organskim razredom MedDRA in pogoji MedDRA.
* menstrualne nepravilnosti običajno izginejo z nadaljevanjem zdravljenja.
Opis nekaterih neželenih učinkov
Pri uporabnikih KHK so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki je podrobneje obravnavano v poglavju 4.4.
Pri ženskah, ki so jemale peroralne kontraceptive, so opazili naslednje resne neželene učinke, obravnavane v poglavju 4.4"Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo":
• venske trombembolične motnje
• arterijske trombembolične motnje
• hipertenzija
• tumorji jeter
• nastanek ali poslabšanje stanj, pri katerih povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni dokončno dokazana: Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, epilepsija, miom maternice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes gravidarum, Sydenhamova horea, hemolitično-uremični sindrom, holestatska zlatenica
• kloazma
• kronične ali akutne motnje delovanja jeter lahko zahtevajo prekinitev peroralnih kontraceptivov, dokler se indeksi delovanja jeter ne normalizirajo
• pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema
Pogostost diagnoz raka dojke med uporabnicami kombiniranih peroralnih kontraceptivov se je nekoliko povečala. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je dodatno število primerov majhno v primerjavi s celotnim tveganjem za nastanek raka dojke. Ni znano, ali obstaja vzročna zveza s COC. Za dodatne informacije glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Interakcije
Interakcija med peroralnimi kontraceptivi in drugimi zdravili (induktorji encimov) lahko povzroči prebojno krvavitev in / ali odpoved kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Izkušenj o prevelikem odmerjanju zdravila YAZ ni. Na podlagi splošnih izkušenj z jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov so simptomi, ki se lahko pojavijo pri pretiranem zaužitju aktivnih tablet: navzea, bruhanje in pri mladih dekletih blaga vaginalna krvavitev. Protistrupov ni, zdravljenje pa mora biti simptomatično.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: progestogeni in estrogeni, fiksne kombinacije.
Oznaka ATC: G03AA12.
Pearl Index za neuspeh metode: 0,41 (zgornja meja dvostranskega 95% intervala zaupanja: 0,85).
Splošni biserni indeks (napaka metode + napaka pacienta): 0,80 (zgornja meja dvostranskega 95 -odstotnega intervala zaupanja: 1,30).
Kontracepcijski učinek YAZ temelji na interakciji različnih dejavnikov, med katerimi sta najpomembnejša zaviranje ovulacije in spremembe, ki se pojavijo v endometriju.
V študiji zaviranja ovulacije s 3 cikli, v kateri so primerjali 3 mg drospirenona / 0,020 mg etinilestradiola v 24-dnevnem in 21-dnevnem režimu, je bil 24-dnevni režim povezan z večjim zaviranjem razvoja foliklov. Namerno napake pri vnosu v tretjem ciklu zdravljenja , večji odstotek žensk na 21-dnevnem režimu je imel aktivnost jajčnikov, vključno z ovulacijo, v primerjavi z ženskami na 24-dnevnem režimu. Dejavnost jajčnikov se je v ciklu po zdravljenju po 24-dnevnem režimu vrnila na raven pred zdravljenjem.
YAZ je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo, ki vsebuje etinilestradiol in progestin drospirenon. Pri terapevtskem odmerku ima drospirenon tudi antiandrogene lastnosti in šibke antimineralokortikoidne lastnosti. Je brez estrogenskega, glukokortikoidnega in antiglukokortikoidnega delovanja. To daje drospirenonu podoben farmakološki profil kot naravni progesteron.
Podatki iz kliničnih študij kažejo, da se blage antimineralokortikoidne lastnosti YAZ prevedejo v blago antimineralokortikoidno delovanje.
Učinkovitost in varnost zdravila YAZ pri ženskah z zmernimi aknami vulgaris so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom kontroliranih študijah.
Po šestih mesecih zdravljenja je YAZ povzročil statistično značilno večje zmanjšanje v primerjavi s placebom za 15,6% (49,3% proti 33,7%) pri vnetnih lezijah, 18,5% (40,6% proti 22,1%) pri ne-vnetnih lezijah in 16,5% (44,6% proti 28,1%) v skupnem številu lezij. Poleg tega je imel višji odstotek preiskovancev, 11,8% (18,6% proti 6,8%) oceno ISGA (Navedena globalna ocena raziskovalca) "brezplačno" ali "skoraj brezplačno".
05.2 Farmakokinetične lastnosti
• Drospirenon
Absorpcija
Po peroralni uporabi se drospirenon hitro in skoraj popolnoma absorbira. Najvišje koncentracije aktivne sestavine v serumu okoli 38 ng / ml so dosežene 1-2 uri po enkratnem vnosu. Biološka uporabnost je med 76 in 85%. Sočasno uživanje hrane nima vpliva na biološko uporabnost drospirenona.
Distribucija
Po peroralni uporabi se koncentracija drospirenona v serumu zniža s končnim razpolovnim časom 31 ur.Drospirenon se veže na serumski albumin, ne pa tudi na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG), ali globulin, ki veže kortikoide (CBG). Le 3-5% skupnih koncentracij aktivne snovi v serumu je prisotnih v obliki prostih steroidov. Povečanje SHBG, ki ga povzroča etinilestradiol, ne vpliva na vezavo drospirenona na serumske beljakovine. Povprečni navidezni volumen porazdelitve drospirenona je 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformacija
Po peroralni uporabi se drospirenon popolnoma presnovi. Glavna presnovka v plazmi sta kisla oblika drospirenona, ki nastane z odprtjem laktonskega obroča, in 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, oba proizvedena brez vpletenosti sistema P450. Drospirenon se v manjši meri presnavlja s citokromom P450 3A4 in dokazano zavira in vitro ta encim in citokromi P450 1A1, P450 2C9 in P450 2C19.
Odprava
Presnovni očistek drospirenona v serumu je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon se v nespremenjeni obliki izloči le v sledovih. Presnovki drospirenona se izločajo z blatom in urinom v razmerju približno 1,2 - 1,4. Razpolovni čas izločanja presnovkov z urinom in blatom je približno 40 ur.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Med zdravljenjem se po približno 8 dneh zdravljenja doseže največja serumska koncentracija drospirenona v stanju dinamičnega ravnovesja približno 70 ng / ml. Kot posledica razmerja med razpolovnim časom in intervalom med odmerki se pojavi koncentracija drospirenona v serumu za približno 3 faktorje.
Posebne populacije bolnikov
Učinek okvarjenega delovanja ledvic
Ravni drospirenona v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri ženskah z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina CLcr, 50-80 ml / min) so primerljive s tistimi pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic. Serumske ravni drospirenona so pri ženskah z zmerno okvaro ledvic (CLcr, 30-50 ml / min) v povprečju 37% višje kot pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic. Zdravljenje z drospirenonom dobro prenašajo tudi ženske z blago in zmerno okvarjenim delovanjem ledvic. Zdravljenje z drospirenonom ne kaže klinično pomembnega vpliva na koncentracijo kalija v serumu.
Učinek okvarjenega delovanja jeter
V študiji z enim odmerkom pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter se je peroralni očistek (CL / F) zmanjšal za približno 50% v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter. Zmanjšanje očistka drospirenona, opaženo pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter, ni povzročilo izrazitih razlik v koncentracijah kalija v serumu. Tudi v prisotnosti sladkorne bolezni in sočasnem zdravljenju s spironolaktonom (dva dejavnika, ki lahko povzročita hiperkaliemijo) niso opazili povečanja serumskega kalija nad zgornjo mejo normale. Lahko sklepamo, da drospirenon dobro prenašajo bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pughova klasifikacija B).
Etnične skupine
Pri japonskih in belkovih ženskah niso opazili pomembnih razlik v farmakokinetiki drospirenona ali etinilestradiola.
• Etinilestradiol
Absorpcija
Po peroralni uporabi se etinilestradiol hitro in popolnoma absorbira.Največje koncentracije v serumu približno 33 pg / ml so dosežene v 1-2 urah po enkratnem vnosu.Absolutna biološka uporabnost je približno 60%, kar je posledica presistemske konjugacije in presnove prvega prehoda. Sočasno uživanje hrane je zmanjšalo biološko uporabnost etinilestradiola za približno 25% pri preiskovanih osebah, pri drugih pa niso opazili nobene spremembe.
Distribucija
Serumske ravni etinilestradiola se zmanjšujejo z dvofaznim trendom, za končno fazo izločanja pa je značilen "razpolovni čas približno 24 ur." Etinilestradiol je v veliki meri vezan na "serumski albumin (približno 98,5%), vendar na nespecifičen način, in povzroči zvišanje serumske koncentracije SHBG in globulina, ki veže kortikoide (CBG). Izračunali so navidezni volumen porazdelitve približno 5 l / kg.
Biotransformacija
Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji tako v sluznici tankega črevesa kot v jetrih. Etinilestradiol se presnavlja predvsem z aromatsko hidroksilacijo, toda nastane veliko različnih hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, ki so prisotni tako kot prosti presnovki kot kot konjugati z glukuronidi in sulfati. Hitrost presnovnega očistka etinilestradiola je približno 5 ml. / Min / kg
Odprava
Etinilestradiol se v nespremenjeni obliki ne izloči bistveno, presnovki etinilestradiola pa se izločijo v razmerju urin / žolč 4: 6. Razpolovna doba izločanja presnovkov je približno 1 dan.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Stanja v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežena v drugi polovici cikla zdravljenja in serumske ravni etinilestradiola kažejo kopičenje faktorja približno 2,0 - 2,3.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri laboratorijskih živalih so učinki drospirenona in etinilestradiola omejeni na učinke, povezane z njihovo priznano farmakološko aktivnostjo. Zlasti študije reproduktivne strupenosti so pokazale embriotoksične in fetotoksične učinke na živalih, ki veljajo za vrsto. Pri izpostavljenosti nad tistimi, ki se pojavijo pri uporabnikih YAZ , učinke na spolno diferenciacijo so opazili pri plodovih podgan, ne pa pri opicah.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Prozoren PVC / aluminijast pretisni omot v kartonski denarnici.
Paketi:
1x28 tablet.
3 x 28 tablet.
6 x 28 tablet.
13 x 28 tablet.
Vsak pretisni omot vsebuje 24 svetlo roza aktivnih filmsko obloženih tablet in 4 filmsko obložene tablete s placebom.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
1x28 filmsko obložene tablete AIC n. 038542015
3x28 filmsko obložene tablete AIC n. 038542027
6x28 filmsko obložene tablete AIC n. 038542039
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
7. oktober 2008/29 junij 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
04/2015
