Kaj je Inovelon?
Inovelon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rufinamid. Na voljo je v obliki roza ovalnih tablet, ki vsebujejo 100 mg, 200 mg ali 400 mg rufinamida.
Za kaj se zdravilo Inovelon uporablja?
Zdravilo Inovelon je indicirano pri bolnikih, starih 4 leta in več, za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma, redke oblike epilepsije, ki običajno prizadene otroke, vendar se lahko nadaljuje tudi v odrasli dobi. Lennox-Gastautov sindrom je ena najhujših oblik epilepsije pri otrocih. različne oblike napadov, prekomerna električna aktivnost v možganih, težave pri učenju in vedenjske motnje Zdravilo Inovelon je indicirano kot dodatek k drugim antiepileptičnim zdravilom.
Ker je število bolnikov z Lennox-Gastautovim sindromom majhno, se bolezen šteje za redko, zato je bil zdravilo Inovelon 20. oktobra 2004 označeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za redke bolezni).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Inovelon uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Inovelon mora začeti pediater ali nevrolog (zdravnik, specializiran za zdravljenje motenj živčnega sistema) z izkušnjami pri zdravljenju epilepsije.
Odmerek zdravila Inovelon je odvisen od starosti in teže bolnika ter od morebitnega sočasnega vnosa valproata (drugega antiepileptičnega zdravila). Zdravljenje se običajno začne z dnevnim odmerkom 200 ali 400 mg, ki se nato prilagodi glede na bolnikov odziv.
Zdravilo Inovelon je treba jemati z vodo in hrano dvakrat na dan, zjutraj in zvečer. Če ima bolnik težave pri požiranju, lahko tablete zdrobimo in zmešamo v kozarcu vode.Inovelon je treba uporabljati previdno pri ljudeh s težavami z jetri. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Inovelon deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Inovelon, rufinamid, je antiepileptično zdravilo. Deluje tako, da se drži posebnih kanalov na površini živčnih celic v možganih (tako imenovani natrijevi kanali), ki nadzorujejo električno aktivnost celic. S tem, ko se drži teh kanalov, jim rufinamid prepreči prehod iz stanja neaktivnosti v stanje aktivnosti.Na ta način aktivnost živčnih celic
možgani se zmanjšajo, zato je mogoče preprečiti širjenje "pretirane električne aktivnosti v možgane in zmanjšati verjetnost epileptičnih napadov.
Kako je bilo zdravilo Inovelon raziskano?
Učinki zdravila Inovelon so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Glavna študija zdravila Inovelon je vključevala 139 bolnikov, starih od 4 do 30 let, od tega tri četrtine mlajših od 17 let. Vsi bolniki so imeli nenadzorovan Lennox-Gastautov sindrom kljub neprekinjenemu zdravljenju vsaj 4 tedne z drugimi antiepileptiki (1 do 3). Študija je primerjala učinke zdravila Inovelon s placebom (snov brez učinka na telo) kot dodatno terapijo v kombinaciji z drugimi zdravili, ki so jih jemali bolniki. Glavni parametri učinkovitosti so bili sprememba števila napadov v 4 tednih po dajanje zdravila Inovelon ali placeba v primerjavi s 4 tedni pred dodatkom take terapije, pa tudi spremembo resnosti napadov na podlagi ocene staršev ali skrbnika na 7-stopenjski lestvici.
Kakšne koristi je zdravilo Inovelon izkazalo med študijami?
Inovelon je opazil zmanjšanje števila in resnosti kriz. Bolniki, ki so jemali zdravilo Inovelon, so poročali o 35,8% zmanjšanju skupnega števila napadov v primerjavi s povprečno 290 napadi v 4 tednih pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inovelon. "1,6%.
Bolniki, ki so jemali zdravilo Inovelon, so poročali tudi o 42,5% zmanjšanju števila "tonično-atoničnih" napadov (vrsta napadov, ki so pogosti pri bolnikih z Lennox-Gastautovim sindromom, za katere je značilen lahek padec na tla) v primerjavi z "povečanjem" za 1,9% pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Približno polovica bolnikov, ki so jemali zdravilo Inovelon, je doživela izboljšanje resnosti napadov v primerjavi s tretjino bolnikov, ki so jemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inovelon?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inovelon (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so zaspanost, glavobol, omotica, slabost, bruhanje in utrujenost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Inovelon, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Inovelon se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so preobčutljivi (alergični) na rufinamid, pridobljen iz triazola (na primer nekaterih zdravil za zdravljenje glivičnih okužb) ali katere koli druge sestavine.
Zakaj je bilo zdravilo Inovelon odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Inovelon pri zdravljenju kot dodatnem zdravljenju napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom, pri bolnikih, starih 4 leta in več, večje od z njim povezanih tveganj. priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Inovelon?
Družba, ki izdeluje zdravilo Inovelon, bo pozorno spremljala varnost zdravila. To spremljanje vključuje tudi opazovanje primerov "epileptičnega statusa", nevarnega stanja, v katerem so možgani v stalni krizi, kar je posledica dejstva, da so tovrstne primere opazili pri osebah, ki so jemale zdravilo Inovelon. med njegovim razvojem.
Druge informacije o Inovelonu:
16. januarja 2007 je Evropska komisija izdala družbi Eisai Limited "dovoljenje za promet" za zdravilo Inovelon, veljavno po vsej Evropski uniji.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Inovelon je na voljo tukaj.
Za celotno različico ocenjevanja (EPAR) zdravila Inovelon kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 01-2007.
Podatki o zdravilu Inovelon - rufinamid, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
