Kaj je Xiapex - kolagenaza?
Xiapex je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino Clostridium histolyticum kolagenazo.
Za kaj se uporablja zdravilo Xiapex - Collagenase?
Zdravilo Xiapex je indicirano za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture pri odraslih bolnikih. Dupuytrenova kontraktura je stanje, pri katerem se eden ali več prstov roke upogne proti dlani, ne da bi se lahko popolnoma raztegnili. Nastane zaradi odebelitve podkožnega tkiva dlani, ki tako tvorijo "vrvice", odgovorne za kontrakturo prstov. Zdravilo Xiapex je indicirano pri bolnikih, ki imajo v dlaneh dovolj debele akorde, da jih lahko občutimo na dotik.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se uporablja zdravilo Xiapex - Collagenase?
Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem Dupuytrenove bolezni.
Zdravnik injicira ustrezen odmerek zdravila Xiapex neposredno v otipljivo vrvico na pacientovi dlani. Približno 24 ur po injiciranju lahko zdravnik iztegne prst z izvajanjem "postopka podaljšanja" za približno 10-20 sekund, da olajša prekinitev vrvice. Naenkrat lahko zdravite eno vrvico. Zadovoljiv odziv z eno "injekcijo in eno "podaljšanje, se postopek lahko ponovi v mesečnih intervalih do največ treh dajanj na niz. Za več informacij o uporabi Xiapexa, vključno z navodili za izvedbo postopka podaljšanja, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (priložen v EPAR).
Kako zdravilo Xiapex - Collagenase deluje?
Pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo so vrvice na dlani, ki preprečujejo iztegovanje prstov, sestavljene iz vlaken proteina, imenovanega kolagen. Xiapex vsebuje mešanico dveh "kolagenaz", ki so encimi, ki razgrajujejo kolagen. V nizu kolagenaze uničijo kolagenska vlakna, s čimer oslabi in degradira vrvico, včasih tudi s podaljškom prsta.
Kolagenaze, prisotne v zdravilu Xiapex, ekstrahiramo iz bakterije Clostridium histolyticum.
Kako je bilo raziskano zdravilo Xiapex - Collagenase?
Učinki zdravila Xiapex so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Xiapex so primerjali s placebom (snov brez učinka na telo) v dveh večjih študijah, ki sta vključevali skupaj 374 odraslih z Dupuytrenovo kontrakturo. Zdravilo so bolnikom dali trikrat; tri mesece po zadnjem. Pregled roke izvedena za ugotavljanje stopnje prožnosti sklepov. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, pri katerih se je lahko najbolj prizadeti sklep upognil naprej za največ 5 stopinj.
Kakšne koristi je zdravilo Xiapex - Collagenase izkazalo med študijami?
Zdravilo Xiapex je bilo pri zdravljenju Dupuytrenove kontrakture učinkovitejše od placeba. Med bolniki, ki so zaključili prvo študijo, je 64% (130 od 203) oseb, zdravljenih z zdravilom Xiapex, lahko raztegnilo prste do 5 stopinj v primerjavi s 7% (7 od 103) bolnikov, zdravljenih s placebom . V drugi študiji so bili zabeleženi odstotki 44% (20 od 45) v skupini Xiapex v primerjavi s 5% (1 od 21) v skupini s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xiapex - Collagenase?
Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Xiapex, so bile reakcije na mestu injiciranja, kot so oteklina, podplutbe, krvavitve in občutljivost. Reakcije na mestu injiciranja so bile zelo pogoste, o njih je poročala velika večina bolnikov. To so bile večinoma blage do zmerne reakcije in so običajno izzvenele v tednu ali dveh. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xiapex, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Xiapex se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo snov.
Zakaj je bilo zdravilo Xiapex - Collagenase odobreno?
CHMP se je odločil, da so koristi zdravila Xiapex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Xiapex - Collagenase?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Xiapex, mora zagotoviti, da so vsi zdravniki, ki lahko uporabljajo zdravilo, ustrezno usposobljeni za pravilno uporabo zdravila in imajo izkušnje z diagnozo in zdravljenjem Dupuytrenove bolezni. Družba mora organizirati tudi program usposabljanja za zdravnike o pravilni uporabi in možnih stranskih učinkih, povezanih z zdravilom.
Več informacij o Xiapex -Collagenase
Evropska komisija je 28. februarja 2011 družbi Pfizer Limited podelila "dovoljenje za promet" za družbo Xiapex, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Zadnja posodobitev povzetka: 01-2011.
Podatki o zdravilu Xiapex - Collagenase, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
