Aktivne sestavine: folna kislina (kalcijev folinat)
CITOFOLIN® 15 mg tablete
CITOFOLIN® 15 mg prašek in vehikel za peroralno raztopino
CITOFOLIN® 15 mg / ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Zakaj se uporablja citofolin? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Proti anemiji
Terapevtske indikacije
Splošna terapevtska indikacija citofolina je korekcija stanja pomanjkanja folatov, ki je kljub temu ugotovljen. Citofolin je zato indiciran pri vseh anemičnih oblikah pomanjkanja folatov zaradi povečanega povpraševanja, zmanjšane uporabe, nezadostnega vnosa folata s hrano. Poleg tega je citofolin koristen. protistrup za prevelike odmerke antagonistov folne kisline in za boj proti stranskim učinkom, ki jih povzroča aminopterin ali metotreksat.
Kontraindikacije Kadar se citofolina ne sme uporabljati
Preobčutljivost za sestavine ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Citofolin
Citofolina ne smemo dajati za zdravljenje perniciozne anemije ali druge megaloblastne anemije zaradi pomanjkanja B12, razen v povezavi z njo; sicer bi lahko prišlo do remisije hematoloških znakov, medtem ko bi nevrološke manifestacije ostale progresivne, zato je treba terapijo izvajati pod hematološkim nadzorom. Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja antagonistov folne kisline je treba dajanje citofolina po možnosti v eni uri, pri čemer je dajanje po 4 urah na splošno manj učinkovito.
Odmerjanje in način uporabe Citofolin: Odmerjanje
Citofolin se lahko daje peroralno, infuzijsko, intravensko ali intramuskularno.
Uporaba pri zdravljenju anemije zaradi pomanjkanja folatov: povprečni peroralni odmerek citofolina je lahko naveden v tableti, kapsuli ali viali (enaki 15-25 mg folne kisline) na dan ali vsak drugi dan po zdravniškem receptu. Parenteralna pot (intramuskularna ali intravenska) bo rezervirana za primere, ko oralna pot ni izvedljiva; odmerke, ki jih bo uporabil, bo določil zdravnik glede na hematološko sliko. Zdravljenje s citofolinom je treba podaljšati do popolne remisije kliničnih znakov pomanjkanja folne kisline in normalizacije hematološke slike.
Uporaba citofolina v kontekstu posebnih protokolov antiblastične kemoterapije z visokimi odmerki metotreksata: glede na najnovejše pridobitve se za izboljšanje terapevtskega indeksa metotreksata pri velikih odmerkih citofolin uporablja pri zaporednem antidotičnem zdravljenju ("reševanje" citofolina) . Na ta način je bilo mogoče zabeležiti boljši nadzor nad tumorsko patologijo brez bistvenega povečanja toksičnosti. Terapevtski protokol predvideva uporabo citofolina:
- parenteralno, v prvi fazi, ki ustreza antidotizmu za konkurenco
- peroralno, v drugi fazi, v kateri pride v poštev predvsem biokemijsko-presnovna komponenta.
Trenutno pa splošni razporedi odmerjanja niso natančno določeni. Ker je kalcijev folinat antagonist metotreksata, se lahko njihova sočasna uporaba izvede le, če je v posameznih primerih določen poseben terapevtski protokol. V ta namen je priporočljivo prebrati najnovejšo literaturo na to temo.
Protistrup v primeru prevelikega odmerjanja metotreksata: Citofolin (kalcijev folinat), specifični protistrup metotreksata, omogoča nevtralizacijo toksičnih učinkov antimetabolita na hematopoetski sistem in sluznico prebavnega sistema. Kot protistrup se citofolin uporablja v različnih odmerkih, odvisno od želenega učinka.
V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja se priporoča citofolin za intravensko infuzijo (do 100 mg v prvih 12 urah), da se doseže učinek konkurence; za pridobitev presnovnega biokemičnega učinka se citofolin priporoča intramuskularno ali intravensko ali peroralno (15 mg vsakih 6 ur za 4 odmerke).
V primeru neželenih učinkov običajnih odmerkov metotreksata se citofolin priporoča intramuskularno ali intravensko ali peroralno (15 mg vsakih 6 ur za 4 odmerke).
V primeru nenamernega dajanja je treba citofolin jemati v odmerkih, ki so enaki ali višji od odmerkov metotreksata v prvi uri, pri čemer je kasnejša uporaba manj učinkovita.
Dajanje citofolina je treba izvajati previdno, da bi se izognili nevarnosti alergijskih reakcij in stranskih učinkov.
Kako uporabljati viale s peroralno raztopino: v času uporabe odstranite kapsulo in pritisnite štrleči pokrovček, dokler prašek ne pade v vialo. Stresite, dokler se popolnoma ne raztopi, in nato popijte. Raztopino lahko razredčimo z vodo.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki citofolina
Doslej pri prevelikem odmerjanju za citofolin ni toksičnih učinkov niti pri odmerkih, ki so veliko višji od terapevtskih. Jemanju zdravila lahko sledijo splošne preobčutljivostne reakcije (zvišana telesna temperatura, urtikarija, arterijska hipotenzija, tahikardija, bronhospazem, anafilaktični šok).
Pacient je povabljen, da poroča zdravniku o možnem pojavu neželenih učinkov, ki niso opisani.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Ta datum se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Druge informacije
Sestava
15 mg tablete:
- Zdravilna učinkovina: brezvodni kalcijev folinat 16,2 mg (ekvivalent 15 mg folne kisline);
- Pomožne snovi: laktoza monohidrat, smukec, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
15 mg prašek in vehikel za peroralno raztopino:
Ločilni pokrov:
- Zdravilna učinkovina: brezvodni kalcijev folinat 16,2 mg (ekvivalent 15 mg folne kisline);
- Pomožne snovi: manitol. Rešitev: 70% sorbitol, natrijev saharin, esenca sladke pomaranče, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, prečiščena voda.
15 mg / ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
Prah:
- Zdravilna učinkovina: brezvodni kalcijev folinat 16,2 mg (ekvivalent 15 mg folne kisline);
- Pomožne snovi: manitol, metilhidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat.
Viala s topilom: 1 ml vode p.p.i.
Farmacevtska oblika in embalaža
- Škatla z 10 tabletami po 15 mg
- Škatla z 10 vialami s 15 mg praška in vehiklom za peroralno raztopino
- Škatla s 6 vialami s praškom + 6 vialami vehikla po 1 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CITOFOLIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
15 mg tablete
Aktivno načelo:
brezvodni kalcijev folinat 16,2 mg
(kar ustreza 15 mg folinske kisline).
15 mg praška in vehikla za peroralno raztopino
Ločilni pokrov
Aktivno načelo:
brezvodni kalcijev folinat 16,2 mg
(kar ustreza 15 mg folinske kisline).
3 mg / ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
1 viala s praškom vsebuje:
Aktivno načelo:
brezvodni kalcijev folinat 3,24 mg
(kar ustreza 3 mg folinske kisline).
15 mg / ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
1 viala s praškom vsebuje:
Aktivno načelo:
brezvodni kalcijev folinat 16,2 mg
(kar ustreza 15 mg folinske kisline).
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete, prašek in vehikel za peroralno raztopino, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Splošna terapevtska indikacija citofolina je korekcija stanja pomanjkanja folatov, ki je kljub temu prišlo.
Citofolin je zato indiciran pri vseh anemičnih oblikah pomanjkanja folatov zaradi povečanega povpraševanja, zmanjšane uporabe, nezadostnega vnosa folatov s hrano.
Poleg tega je citofolin uporaben kot protistrup pri prekomernih odmerkih antagonistov folne kisline in za boj proti stranskim učinkom, ki jih povzročata aminopterin ali metotreksat.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Citofolin se lahko daje peroralno, infuzijsko, intravensko ali intramuskularno.
Uporaba pri zdravljenju anemije zaradi pomanjkanja folatov: povprečni peroralni odmerek citofolina je lahko naveden v tableti ali viali (enaki 15 mg folne kisline) na dan ali vsak drugi dan po zdravniškem receptu. Parenteralna pot (intramuskularna ali intravenska) bo rezervirana za primere, ko peroralna pot ni izvedljiva; odmerke, ki jih bo uporabil, bo določil zdravnik glede na hematološko sliko. Zdravljenje s citofolinom je treba podaljšati do popolne remisije kliničnih znakov pomanjkanja folne kisline in normalizacije hematološke slike.
Uporaba citofolina v okviru posebnih protokolov antiblastične kemoterapije z visokimi odmerki metotreksata: na podlagi najnovejših pridobitev se za izboljšanje terapevtskega indeksa metotreksata v velikih odmerkih uporablja citofolin pri zaporednem antidotičnem zdravljenju (citofolin "reševanje"). Na ta način je bilo mogoče doseči boljši nadzor nad tumorsko patologijo, brez znatno povečanje toksičnosti.
Terapevtska shema predvideva uporabo citofolina:
- z vbrizgavanjem v prvi fazi, ki ustreza antidotizmu za konkurenco;
- peroralno v drugi fazi, pri kateri pride v poštev predvsem biokemijsko-presnovna komponenta.
Trenutno splošni načrti odmerjanja niso natančno določeni. Ker je kalcijev folinat antagonist metotreksata, se lahko njihova sočasna uporaba izvede le, če je v posameznih primerih določen poseben terapevtski protokol. V ta namen je priporočljivo prebrati najnovejšo literaturo na to temo.
Protistrup v primeru prevelikega odmerjanja metotreksata: Citofolin, specifični protistrup metotreksata, omogoča nevtralizacijo toksičnih učinkov antimetabolita na hematopoetski sistem in sluznico prebavnega sistema. Kot protistrup se citofolin uporablja v različnih odmerkih, odvisno od želenega učinka.
V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja se priporoča citofolin za intravensko infuzijo (do 100 mg v prvih 12 urah), da se doseže učinek konkurence; za pridobitev biokemično-presnovnega učinka se citofolin priporoča za intramuskularno ali intravensko ali peroralno uporabo (15 mg vsakih 6 ur za 4 odmerke). V primeru neželenih učinkov običajnih odmerkov metotreksata se citofolin priporoča intramuskularno ali intravensko ali peroralno (15 mg vsakih 6 ur za 4 odmerke). V primeru nenamernega dajanja je treba citofolin jemati v odmerkih, ki so enaki ali višji od odmerkov metotreksata v prvi uri, poznejša uporaba pa je manj učinkovita.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za sestavine ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja antagonistov folne kisline je treba dajanje citofolina po možnosti v eni uri, pri čemer je dajanje po 4 urah na splošno manj učinkovito.
Citofolina ne smemo dajati za zdravljenje perniciozne anemije ali druge megaloblastne anemije zaradi pomanjkanja vitamina B12, razen v povezavi z njim; sicer bi lahko prišlo do remisije hematoloških znakov, medtem ko bi nevrološke manifestacije ostale progresivne. nadzor.
Dajanje citofolina je treba izvajati previdno, da bi se izognili nevarnosti alergijskih reakcij in stranskih učinkov.
Glej tudi točko 4.2
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Za citofolin niso poročali.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nič za poročati
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nikoli niso poročali o učinkih, ki bi jih pripisali dajanju zdravil.
04.8 Neželeni učinki
Doslej pri prevelikem odmerjanju za citofolin ni toksičnih učinkov niti pri odmerkih, ki so veliko višji od terapevtskih. Jemanju zdravila lahko sledijo splošne preobčutljivostne reakcije (zvišana telesna temperatura, urtikarija, arterijska hipotenzija, tahikardija, bronhospazem, anafilaktični šok).
Pacient je povabljen, da poroča zdravniku o možnem pojavu neželenih učinkov, ki niso opisani.
04.9 Preveliko odmerjanje
Glej točko 4.8
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Citofolin v telesu se hitro pretvori v folinsko kislino (5-formil-tetrahidrofolno kislino), aktivno obliko folne kisline (sama po sebi neaktivna), zato je pripravljena za biokemično delovanje pri sintezi in presnovi nukleinskih kislin in beljakovin.
Folinska kislina je bistvena tudi za proizvodnjo rdečih krvnih celic, ki posega v faze zorenja megaloblastov in normoblastov: v resnici je znano, da klasično megaloblastno anemijo spremlja nizka raven folatov v serumu in rdečih krvnih celicah.
Študija patologije pomanjkanja folatov je omogočila tudi osvetlitev stanj s pomanjkanjem folne kisline, ki so na splošno pred nastopom očitne anemične slike, ki jo je mogoče uspešno zdraviti z dajanjem kalcijevega folinata.
Folat sodeluje pri sintezi metionina, začenši s homocisteinom.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Folinska kislina, ki se daje peroralno, se hitro absorbira, kar povzroči največjo folatemijo po približno 60 minutah.
Tako za peroralno kot za parenteralno dajanje se pretvori predvsem v 5-formil-tetrahidrofolno in 5-metil-tetrahidrofolno kislino, ki se porazdeli v normalno in rakavo tkivo. Oba presnovka se torej izločata predvsem skozi ledvični emunktorij.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Per os LD50 pripravka je pri miših višji od 7000 mg / kg.
Intravensko je bil LD50 507 mg / kg pri miših in 414 mg / kg pri podganah.
Poleg tega je bil pripravek dobro prenašan in brez strupenih pojavov v preskusih subakutne strupenosti, ki so jih izvajali s parenteralno potjo pri zajcih, podganah in psih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
- 15 mg tablete: Pomožne snovi: laktoza monohidrat, smukec, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
- 15 mg praška in vehikla za peroralno raztopino
Ločilni pokrov: Pomožne snovi: manitol.
Viala: Vsaka viala vsebuje: 70%sorbitol, natrijev saharin, esenco sladke pomaranče, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat. Prečiščena voda q.s.
- Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
1 viala s praškom vsebuje: pomožne snovi: manitol, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat.
Ampula s topilom vsebuje: Vodo p.p.i.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
15 mg tablete: 3 leta.
15 mg praška in vehikla za peroralno raztopino: 2 leti.
3 mg / ml in 15 mg / ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: 5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
- 15 mg tablete: steklenica iz jantarjevega stekla tipa III, po F.U. IX Ed., S plastično kapico ali PVC-Moplen / aluminijastim pretisnim omotom.
Škatla, ki vsebuje steklenico 10 tablet 15 mg
Škatla z pretisnim omotom po 10 tablet po 15 mg
- Prašek in vehikel za peroralno raztopino: bele steklenice s svilenim zaslonom in ločevalnim pokrovom, sestavljenim iz nevtralnega polietilenskega pokrova posode in barvnega strižnika za polipropilen; odtrgljiva odstranljiva plastična kapica.
Škatla z 10 vialami s 15 mg praška in vehiklom za peroralno raztopino
Škatla z 10 vialami po 25 mg praška in vehikla za peroralno raztopino
- Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
Prah: steklenice iz rumenega stekla, tip I po F.U. IX Ed.
Topilo: steklenice iz brezbarvnega stekla, tip I po F.U. IX Ed.
Škatla s 6 ampulami po 3 mg v prahu + 6 ampul s topilom
Škatla s 6 vialami s praškom + 6 vialami vehikla po 1 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Kako uporabiti viale s praškom in vehiklom za peroralno raztopino: v času uporabe odstranite kapsulo in pritisnite štrleči pokrovček, dokler prašek ne pade v vialo. Stresite, dokler se popolnoma ne raztopi, in nato popijte. Raztopino lahko razredčimo z vodo.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
15 mg tablete, 10 tablet v steklenički ali pretisnem omotu - A.I.C. n. 024632085
15 mg praška in vehikla za peroralno raztopino, 10 vial - A.I.C. n. 024632097
3 mg / ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, 6 ampul po 1 ml - A.I.C. n. 024632061
15 mg / ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje, 6 viale s praškom + 6 viale vehikla po 1 ml - A.I.C. n. 024632073
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
15 mg tablete, 10 tablet: 30. julij 1987/1. Junij 2005
15 mg praška in vehikla za peroralno raztopino, 10 vial: 14. avgust 1992/1. Junij 2005
3 mg / ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, 6 ampul 1 ml: 24. marec 1982/1. Junij 2005
15 mg / ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, 6 ampul v prahu + 6 1 ml ampule topila: 24. marec 1982/1. Junij 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2010
