Zdravilne učinkovine: Sobrerol
Sobrefluid 60 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo pri odraslih
Za embalažo so na voljo vložki Sobrefluid:- Sobrefluid 60 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo pri odraslih
- Sobrefluid za odrasle 200 mg svečke
- Razpršite raztopino Sobrefluid 40 mg / 3 ml
- Sobrefluid otroci 100 mg svečke
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Sobrefluid? Za kaj je to?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Sobrefluid je sobrerol, mukolitik.
To zdravilo je indicirano za lažje odstranjevanje odvečne sluzi pri akutnih in kroničnih boleznih dihal.
Kontraindikacije Kadar zdravila Sobrefluid ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Sobrefluid
- če ste alergični na sobrerol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če ste noseči ali dojite (glejte "Nosečnost in dojenje");
- pri otrocih, mlajših od 2 let.
Pomembno: Ta formulacija zdravila, raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo, je namenjena samo odraslim.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sobrefluid
Pred uporabo zdravila Sobrefluid se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Otroci
Izdelka se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, saj lahko mukolitiki povzročijo bronhialno okluzijo (sposobnost odstranjevanja bronhialne sluzi pri otrocih, mlajših od 2 let, je omejena zaradi značilnosti dihal)
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Sobrefluid
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik vam bo zdravilo Sobrefluid predpisal le v skrajni potrebi in šele po "skrbni oceni možnih tveganj in koristi".
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Sobrefluid ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Sobrefluid: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 1-2 ampule na dan za intramuskularno injekcijo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Sobrefluid
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali. V primeru nenamernega zaužitja / dajanja prevelikega odmerka zdravila Sobrefluid nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Sobrefluid
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih
. Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- bronhialna obstrukcija (začasno zoženje zgornjih dihalnih poti);
- želodčne (želodčne) nelagodje;
- slabost.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Neželene učinke lahko prijavite tudi neposredno na spletnem mestu: / vsebina / poročila-neželeni učinki
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Sobrefluid
- Zdravilna učinkovina je sobrerol. Ena 4 -mililitrska ampula vsebuje 60 mg sobrerola.
- Pomožne snovi so: natrijev benzoat, benzojska kislina, voda za injekcije.
Izgled zdravila Sobrefluid in vsebina pakiranja
Zdravilo Sobrefluid je na voljo v obliki ampul z raztopino za intramuskularno injiciranje.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SOBREFLUID
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sobrefluid 60 mg / 4 ml raztopina za injiciranje odraslih.
Ena 4 -mililitrska ampula vsebuje: 60 mg sobrerola.
Sobrefluid za odrasle 200 mg svečke.
Ena svečka vsebuje: sobrerol 200 mg.
Sobrefluid otroci 100 mg svečke.
Ena svečka vsebuje: sobrerol 100 mg.
Sobrefluid 40 mg / 3 ml raztopina za razprševanje.
3 -mililitrska ampula vsebuje: 40 mg sobrerola.
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
• raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo.
• Svečke za rektalno uporabo.
• Raztopina za razprševanje za inhalacijsko uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Mukolitično, tekoče pri akutnih in kroničnih boleznih dihal.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
60 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za odrasle: 1-2 ampule na dan intramuskularno.
Odrasli 200 mg svečke: 1-2 supozitorija na dan.
Otroci 100 mg supozitorije: 1-2 svečke na dan.
40 mg / 3 ml raztopine, ki jo je treba razpršiti: 1 viala za vsako inhalacijo ali aerosolizirano cevno kateterizacijo za 1 ali 2 aplikaciji na dan.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte 4.6 Nosečnost in dojenje).
Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Mukolitiki lahko povzročijo bronhialno obstrukcijo pri otrocih, mlajših od 2 let, pravzaprav je drenažna zmogljivost bronhialne sluzi v tej starostni skupini omejena zaradi fizioloških značilnosti dihal. Zato jih ne smemo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte poglavje 4.3).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij sobrerola z drugimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo in dojenjem varnost sobrerola ni dovolj dokazana; zato je treba zdravilo Sobrefluid dajati le, če po presoji zdravnika možne koristi odtehtajo možna tveganja.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nikoli niso poročali o učinkih, ki bi ogrožali tiste, ki vozijo ali uporabljajo nevarne stroje.
04.8 Neželeni učinki
Bronhialna obstrukcija: pogostost ni znana. Lahko se pojavi želodčna motnja in slabost.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni poročil o prevelikem odmerjanju. Po potrebi izvedite običajne ukrepe.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: mukolitik.
Oznaka ATC: R05CB07.
Sobrerol s hidracijskim mehanizmom poveča volumen bronhialnih izločkov in tako deluje kot sredstvo za mehčanje.
Prav tako spreminja biokemično in celično komponento sluzi ter povečuje hitrost ciliarnega utripa. Ti ukrepi skupaj dajejo prednost mehanizmom čiščenja dihalnih poti, ki se odražajo v izboljšanju dihalne funkcije.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Sobrerol se hitro absorbira s prvimi trakti "prebavil. Največ pri 60". Sobrerol se hitro distribuira. Hitro porazdelitev potrjujejo povišane ravni sobrerola v bronhialni sluzi že eno uro po dajanju.
Pri ljudeh je razpolovni čas sobrerola v plazmi 2,39 ure in 2,98 ure v bronhialni sluzi.
Biotransformacija sobrerola pri ljudeh ima dve vrsti reakcij: v fazi I, v kateri poteka prehod sobrerola v karvon, tista v fazi II, ki jo tvori konjugacija z glukuronsko kislino.
Pri ljudeh in živalih je bilo ugotovljenih skupaj 9 presnovkov.
Pri ljudeh se sobrerol skoraj izključno izloča skozi ledvice v obliki prostega sobrerola, glukurono konjugiranega sobrerola, karvona.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 sobrerola je bil 4240 mg / kg peroralno in 885 mg / kg intravensko pri podganah.
Oralni LD50 pri miših je bil 2560 mg / kg in intravensko 1100 mg / kg.
Oralni LD50 pri psih je bil 2500 mg / kg, intravenski pa 40 mg / kg.
V preskusih kronične strupenosti pri vseh zdravljenih živalskih vrstah v obdukcijskih študijah niso našli znakov nestrpnosti in posebnih lezij.
Študije o nosečnosti, razvoju zarodka in ploda ter peri in postnatalni toksičnosti niso pokazale bistvenih sprememb v primerjavi s kontrolami.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Sobrefluid 60 mg / 4 ml raztopina za injiciranje odraslih,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml raztopina za razprševanje:
natrijev benzoat, benzojska kislina, voda za injekcije.
Svečke za odrasle Sobrefluid, otroške svečke Sobrefluid:
trdni polsintetični gliceridi.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C:
Svečke za odrasle, otroke
Ni posebnih pogojev shranjevanja
Raztopina za injiciranje za odrasle
Razpršilna raztopina 40 mg / 3 ml
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Sobrefluid 60 mg / 4 ml raztopina za injiciranje odraslih,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml raztopina za razprševanje
Brezbarvne steklenice tipa I.
Svečke za odrasle Sobrefluid, otroške svečke Sobrefluid
PVC / PE ventili.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"60 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za odrasle" 10 ampul po 4 ml i.m. AIC št. 039427012
"svečke za odrasle" 10 svečk AIC št. 039427024
"otroške svečke" 10 svečk AIC št. 039427036
"40 mg / 3 ml raztopina za nebulizacijo" 10 ampul po 3 ml AIC št. 039427063
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2015
