Zdravilne učinkovine: Oseltamivir
Tamiflu 30 mg trde kapsule
Paketni vložki Tamiflu so na voljo za velikosti pakiranj:- Tamiflu 30 mg trde kapsule
- Tamiflu 45 mg trde kapsule
- Tamiflu 75 mg trde kapsule
- Tamiflu 6 mg / ml prašek za peroralno suspenzijo
- Tamiflu 12 mg / ml prašek za peroralno suspenzijo
Zakaj se uporablja zdravilo Tamiflu? Za kaj je to?
- Zdravilo Tamiflu se uporablja za zdravljenje gripe pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih (vključno s polnoletnimi dojenčki). Uporablja se lahko, če imate simptome gripe in virus gripe kroži po skupnosti.
- Zdravilo Tamiflu lahko za vsak primer posebej predpišemo odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starejšim od enega leta, na primer, če ste bili v stiku z osebo, ki ima gripo.
- Tamiflu se lahko predpisuje odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom (vključno z dojenčki) kot preventivno zdravljenje v izjemnih okoliščinah, na primer, če obstaja "svetovna epidemija gripe (pandemija gripe) in cepivo proti sezonski gripi ne uspe.", Da se zagotovi zadostna zaščita.
Tamiflu vsebuje oseltamivir, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci nevraminidaze. Ta zdravila preprečujejo širjenje virusa gripe v telesu in tako pomagajo ublažiti ali preprečiti simptome okužbe, ki jo povzroča virus gripe.
Gripa je okužba, ki jo povzroča virus. Simptomi gripe pogosto vključujejo nenadno zvišano telesno temperaturo (nad 37,8 ° C), kašelj, izcedek ali zamašen nos, glavobol, bolečine v mišicah in močno utrujenost. Te simptome lahko povzročijo tudi druge okužbe. Prava okužba se pojavi le med letnimi izbruhi, ko virus gripe se širi v lokalno skupnost. Izven obdobja epidemije gripi podobne simptome na splošno povzročajo različne vrste bolezni.
Kontraindikacije Kadar zdravila Tamiflu ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Tamiflu
- če ste alergični (preobčutljivi) na oseltamivir ali katero koli sestavino zdravila Tamiflu, navedeno v poglavju 6.
Posvetujte se z zdravnikom, če to velja za vas. Ne jemljite zdravila Tamiflu.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tamiflu
Preden vzamete zdravilo Tamiflu, se prepričajte, da vaš zdravnik ve
- če ste alergični na druga zdravila
- če imate kakšno ledvično bolezen. V tem primeru bo morda potrebna prilagoditev odmerka
- če imate resno zdravstveno stanje, ki lahko zahteva takojšnjo hospitalizacijo
- če imunski sistem ne deluje
- če imate bolezni srca ali kronične bolezni dihal.
Med zdravljenjem z zdravilom Tamiflu takoj obvestite svojega zdravnika
- če ste opazili spremembe vedenja in razpoloženja (nevropsihiatrični dogodki), zlasti pri otrocih in mladostnikih.To so lahko simptomi redkih, a resnih stranskih učinkov.
Tamiflu ni cepljenje proti gripi
Tamiflu ni cepivo: zdravi okužbo ali preprečuje širjenje virusa gripe. Cepivo zagotavlja protitelesa proti virusu. Tamiflu ne spreminja učinkovitosti cepiva proti gripi, zdravnik pa vam lahko predpiše oboje.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Tamiflu
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Naslednja zdravila so še posebej pomembna:
- klorpropamid (uporablja se za zdravljenje sladkorne bolezni)
- metotreksat (uporablja se na primer za zdravljenje revmatoidnega artritisa)
- fenilbutazon (uporablja se za zdravljenje bolečine in vnetja)
- probenecid (uporablja se za zdravljenje protina).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, če mislite, da ste noseči ali poskušate zanositi, da se bo zdravnik odločil, ali je zdravilo Tamiflu primerno za vas.
Učinki na dojene otroke niso znani. Če dojite, povejte svojemu zdravniku, da se lahko odloči, ali je zdravilo Tamiflu primerno za vas.
Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Tamiflu ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Tamiflu: odmerjanje
Vzemite to zdravilo natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo Tamiflu vzemite čim prej, najbolje v dveh dneh po pojavu simptomov gripe.
Priporočeni odmerki
Za zdravljenje gripe vzemite dva odmerka na dan.Običajno je praktično vzeti en odmerek zjutraj in enega zvečer. Pomembno je, da dokončate celoten 5 -dnevni cikel, tudi če se hitro počutite bolje.
Za preprečevanje gripe ali po stiku z okuženo osebo vzemite en odmerek na dan 10 dni, najbolje je, da ga vzamete zjutraj z zajtrkom.
V posebnih situacijah, kot je razširjena gripa ali pri bolnikih s šibkim imunskim sistemom, se bo zdravljenje nadaljevalo do 6 ali 12 tednov.
Priporočeni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase. Uporabiti morate količino kapsul ali peroralne suspenzije, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Odrasli in mladostniki, stari od 13 let
75 mg je lahko sestavljeno iz ene kapsule po 30 mg in ene kapsule po 45 mg.
Otroci od 1 do 12 let
75 mg je lahko sestavljeno iz ene kapsule po 30 mg in ene kapsule po 45 mg.
Dojenčki, mlajši od 1 leta (0-12 mesecev)
Dajanje zdravila Tamiflu dojenčkom, mlajšim od enega leta, za preprečevanje gripe v primeru pandemične gripe mora temeljiti na presoji zdravnika po preučitvi razmerja med potencialno koristjo in možnim tveganjem za otroka.
mg na kg = mg na vsak kilogram otrokove telesne teže. Na primer: če 6 -mesečni otrok tehta 8 kg, je odmerek 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg
Način dajanja
Kapsule pogoltnite cele z vodo. Ne lomite ali žvečite kapsul.
Zdravilo Tamiflu lahko jemljete s hrano ali brez nje, čeprav lahko jemanje s hrano zmanjša možnost občutka slabosti (slabost ali bruhanje).
Ljudje, ki imajo težave s požiranjem kapsul, lahko uporabljajo tekoči pripravek, peroralno suspenzijo Tamiflu. Če potrebujete peroralno suspenzijo zdravila Tamiflu, vendar je v lekarni ni na voljo, lahko raztopino zdravila Tamiflu pripravite iz kapsul. Za navodila glejte stran Priprava zdravila Tamiflu v tekoči obliki doma.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Tamiflu
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tamiflu, kot bi smeli
Prenehajte jemati zdravilo Tamiflu in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.V večini primerov prevelikega odmerjanja ljudje niso poročali o nobenih stranskih učinkih. Ko so poročali o neželenih učinkih, so bili podobni tistim pri običajnih odmerkih, kot je navedeno v odstavku 4.
O primerih prevelikega odmerjanja so poročali pogosteje, če so zdravilo Tamiflu dajali otrokom kot pri odraslih in mladostnikih. Pri pripravi raztopine zdravila Tamiflu za otroke in pri dajanju kapsul ali suspenzije zdravila Tamiflu otrokom je potrebna previdnost.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Tamiflu
Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo.
Če ste prenehali jemati zdravilo Tamiflu
Ob prekinitvi uporabe zdravila Tamiflu ni stranskih učinkov. Če prenehate jemati zdravilo Tamiflu prej, kot vam je povedal zdravnik, se lahko simptomi gripe vrnejo. Vedno zaključite zdravljenje, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Tamiflu
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Številne spodaj navedene neželene učinke lahko povzroči tudi gripa.
Odkar je oseltamivir na trgu, so redko poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
- Anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije: hude alergijske reakcije z otekanjem obraza in kože, srbečimi kožnimi izpuščaji, nizkim krvnim tlakom in oteženim dihanjem;
- Bolezni jeter (fulminantni hepatitis, motnje delovanja jeter in zlatenica): porumenelost kože in beločnic, sprememba barve blata, vedenje;
- Angioneurotični edem: nenaden začetek hudega otekanja kože, zlasti okoli glave in vratu, vključno z očmi in jezikom, s težavami pri dihanju
- Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza: zapletena alergijska reakcija, ki lahko privede do smrti, ki se kaže v hudem vnetju kože in notranjih sluznic, ki ga sprva spremlja vročina, vneto grlo, občutek utrujenosti in posledični izpuščaji koža z velikimi površinami dermoepidermalnega odmika, možne težave z dihanjem in nizek krvni tlak;
- Gastrointestinalna krvavitev: dolgotrajna krvavitev iz debelega črevesa ali izločanje krvi iz ust;
- Nevro-psihiatrične motnje, kot je opisano spodaj.
Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Najpogosteje poročani (zelo pogosti in pogosti) neželeni učinki zdravila Tamiflu so slabost ali slabo počutje (slabost, bruhanje), bolečine v želodcu, želodčne motnje, glavobol in bolečine. Ti neželeni učinki se večinoma pojavijo po prvem odmerku zdravila in na splošno izginejo z nadaljevanjem zdravljenja. Pogostost teh učinkov se zmanjša, če zdravilo jemljemo s hrano.
Redki, a resni učinki: takoj poiščite zdravniško pomoč
(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi)
Redki dogodki, vključno
- krči in delirij, vključno s spremenjeno stopnjo zavesti
- zmedenost, nenormalno vedenje
- delirij, halucinacije, vznemirjenost, tesnoba, nočne more
O teh dogodkih so poročali predvsem pri otrocih in mladostnikih, pogosto pa so se pojavili nenadoma in hitro odpravili. Nekaj primerov je preraslo v samopoškodovanje (nagon, da se poškoduje), kar je v nekaterih primerih povzročilo smrt. O takih nevropsihiatričnih dogodkih so poročali tudi pri bolnikih z gripo, ki niso jemali zdravila Tamiflu.
- Bolnike, zlasti otroke in mladostnike, je treba skrbno spremljati glede zgoraj opisanih vedenjskih sprememb.
Če opazite katerega od teh simptomov, zlasti pri mlajših bolnikih, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Odrasli in mladostniki, stari od 13 let
Zelo pogosti neželeni učinki:
(lahko se pojavi pri več kot 1 od 10 oseb)
- Glavobol
- Slabost.
Pogosti neželeni učinki
(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
- Bronhitis
- Herpes
- Kašelj
- Vrtoglavica
- Vročina
- Bolečina
- Bolečine v okončinah
- Izcedek iz nosu
- Motnje spanja
- Vneto grlo
- Bolečina v trebuhu
- Utrujenost
- Občutek polnosti v zgornjem delu trebuha
- Okužbe zgornjih dihal (vnetje nosu, grla in nosnih poti)
- Razdražen želodec
- Umaknil se je.
Občasni neželeni učinki
(Lahko se pojavi pri največ 1 od 100 ljudi)
- Alergijske reakcije
- Spremenjena raven zavesti
- Konvulzije
- Nenormalnosti srčnega ritma
- Blage do hude motnje delovanja jeter
- Kožne reakcije (vnetje kože, rdeč in srbeč izpuščaj, luščenje kože).
Redki neželeni učinki:
(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi)
- Trombocitopenija (nizko število trombocitov)
- motnje vida.
Otroci, stari od 1 do 12 let
Zelo pogosti stranski učinki
(lahko se pojavi pri več kot 1 od 10 oseb)
- Kašelj
- Zamašenost nosu
- Umaknil se je.
Pogosti neželeni učinki
(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
- Konjunktivitis (rdeče oči in izcedek iz oči ali bolečina)
- Ušesno vnetje in druge ušesne motnje
- Glavobol
- Slabost
- Izcedek iz nosu
- Bolečina v trebuhu
- Občutek polnosti v zgornjem delu trebuha
- Razdražen želodec.
Občasni neželeni učinki
(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi)
- Vnetje kože
- Motnje bobniča.
Dojenčki, mlajši od 1 leta
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri dojenčkih, starih od 0 do 12 mesecev, so večinoma podobni neželenim učinkom, o katerih so poročali pri starejših otrocih (1 leto in več). Poročali so tudi o driski in pleničnem izpuščaju.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Poleg tega
- če vi ali otrok pogosto zbolite, oz
- če se simptomi gripe poslabšajo ali če zvišana telesna temperatura traja
čim prej povejte svojemu zdravniku.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Dodatku V. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Hraniti nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP / EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Tamiflu
- Vsaka trda kapsula vsebuje ekvivalent 30 mg oseltamivirja.
- Pomožne snovi so:
vsebina kapsule: predželatiniziran škrob, smukec, povidon, natrijeva kroskarmeloza in natrijev stearil fumarat
lupina kapsule: želatina, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171)
tiskarska črnila: šelak (E904), titanov dioksid (E171) ter FD in C modra 2 (indigo karmin E132).
Opis videza zdravila Tamiflu in vsebina pakiranja
30 mg trda kapsula je sestavljena iz svetlo rumenega neprozornega telesa z oznako "ROCHE" in svetlo rumene neprozorne kapice z oznako "30 mg". Napisi so v modri barvi.
Tamiflu 30 mg trde kapsule so na voljo v pretisnih omotih po 10.
Podatki za uporabnika
Za ljudi, ki imajo težave s požiranjem kapsul, vključno z zelo majhnimi otroki, je na voljo tekoči pripravek, peroralna suspenzija Tamiflu.
Če potrebujete tekoči pripravek, ki pa ni na voljo, lahko uporabite peroralno suspenzijo, pripravljeno v lekarni iz kapsul Tamiflu (glejte Informacije za zdravstvene delavce). Najprimernejša možnost je tekoči lekarniški pripravek.
Če tudi tekoči pripravek, pripravljen v lekarni, ni na voljo, lahko iz teh kapsul doma pripravite Tamiflu v tekoči obliki.
Odmerek je enak za zdravljenje in preprečevanje gripe, razlika pa je v pogostosti dajanja.
Priprava zdravila Tamiflu v tekoči obliki doma
- Če imate na voljo ustrezne kapsule, za potrebno jakost (en odmerek 30 mg ali 60 mg), odprite kapsulo in njeno vsebino zmešajte z eno čajno žličko (ali manj) ustrezne sladke hrane. Ta postopek je običajno primeren za otroke, starejše od enega leta. Glejte vrh navodil.
- Če potrebujete manjši odmerek, je za pripravo zdravila Tamiflu v tekoči obliki iz kapsul potrebnih nadaljnje korake. Ta postopek je primeren za mlajše otroke in dojenčke, ki običajno potrebujejo manj kot 30 mg zdravila Tamiflu. Glejte spodnji del navodil.
Otroci od 1 do 12 let
Za pripravo 30 mg ali 60 mg odmerka boste potrebovali:
- Ena ali dve kapsuli zdravila Tamiflu po 30 mg
- Ostre škarje
- Majhna skleda
- Žlička (5 ml čajne žličke)
- Slap
- Sladka hrana, ki skriva grenak okus prahu.
Na primer: čokoladni ali češnjev sirup in sladni prelivi, na primer karamelna ali karamelna omaka. Lahko pa naredite nekaj sladkorne vode, tako da žličko vode zmešate s tremi četrtinami (3/4) žličke sladkorja.
1. korak: Preverite, ali je odmerek pravilen
Za določitev pravilne količine zdravila za uporabo poiščite bolnikovo težo v levem stolpcu tabele.
V desnem stolpcu poiščite število kapsul, ki jih morate bolniku dati za vsak odmerek. Količina je enaka za zdravljenje in preprečevanje gripe.
30 mg odmerek Roche 30 mg
Odmerek 60 mg Roche 30 mg Roche 30 mg
30 -miligramske kapsule morate uporabljati samo za odmerke 30 mg in 60 mg. Ne poskušajte pripraviti 45 mg ali 75 mg odmerka z vsebino 30 mg kapsul. Namesto tega uporabite kapsule ustrezne jakosti.
2. korak: V posodo nalijte ves prah
30 -miligramsko kapsulo držite navpično nad skledo in s škarjami previdno odrežite zaobljen konec.
V posodo nalijte ves prah.
Odprite drugo kapsulo za odmerek 60 mg. V posodo nalijte ves prah. Bodite previdni pri prahu, saj lahko draži kožo in oči.
3. korak: Prašek zmehčajte in ga dajte bolniku
V posodo dodajte majhno količino - ne več kot eno čajno žličko - sladkane hrane v prahu.
To skriva grenak okus prahu Tamiflu.
Mešanico dobro premešajte.
Pacientu takoj dajte celotno vsebino posode.
Če nekaj mešanice ostane v posodi, posodo sperite z majhno količino vode in vso vsebino dajte bolniku, da jo popije.
Ta postopek ponovite vsakič, ko morate dati zdravilo.
Otroci, mlajši od 1 leta
Za pripravo manjšega enkratnega odmerka boste potrebovali:
- Ena 30 mg kapsula Tamiflu
- Ostre škarje
- Dve majhni skledi (za vsakega otroka uporabite drugačen par skled)
- Velik peroralni razpršilnik za doziranje vode - 5 ali 10 ml razpršilnik
- Majhen peroralni razpršilnik, ki omogoča odmerjanje 0,1 ml, za dajanje odmerka
- Žlička (5 ml čajne žličke)
- Slap
- Sladka živila, ki skrivajo grenak okus Tamiflua.
Na primer: čokoladni ali češnjev sirup in sladni prelivi, na primer karamelna ali karamelna omaka.
Lahko pa naredite nekaj sladkorne vode, tako da žličko vode zmešate s tremi četrtinami (3/4) čajne žličke buč.
1. korak: V posodo nalijte ves prah
30 -miligramsko kapsulo držite navpično nad eno od posod in previdno odrežite zaobljen konec s škarjami. Pazite se prahu: lahko draži kožo in oči.
V posodo nalijte ves prašek, ne glede na odmerek, ki ga pripravljate.
Količina je enaka, če zdravite ali preprečujete gripo.
Korak: Dodajte vodo, da razredčite zdravilo
Z večjim razpršilnikom potegnite 5 ml vode.
V posodo dodajte vodo prahu.
Zmes mešamo z žličko približno 2 minuti.
Ne skrbite, če se ves prah ne raztopi. Neraztapljivi prašek je sestavljen samo iz pomožnih snovi.
3. korak: Izberite pravo količino glede na težo otroka
Poiščite težo na levi strani mize.
Stolpec na desni strani tabele prikazuje količino tekoče mešanice, ki jo je treba potegniti z brizgo za peroralno uporabo.
Dojenčki, mlajši od enega leta (vključno s polnoletnimi dojenčki)
4. korak: Aspirirajte tekočo mešanico
Prepričajte se, da imate razpršilnik prave velikosti (brizgo za peroralno dajanje)
Iz prve posode potegnite pravo količino tekoče mešanice.
Z aspiracijo navzgor pazite, da ne vključite zračnih mehurčkov.
Previdno vlijte pravilen odmerek v drugo posodo.
5. korak: Posladkajte in dajte otroku
V drugo posodo dodajte majhno količino - največ eno čajno žličko - sladkane hrane.
To skriva grenak okus suspenzije Tamiflu.
Sladkano hrano in tekočo obliko Tamiflu dobro premešajte.
Otroku takoj dajte celotno vsebino druge posode (hrana, sladkana s tekočo mešanico Tamiflu).
Če v drugi posodi ostane kakšen ostanek, posodo sperite z majhno količino vode in dajte otroku vso vsebino, da popije. Za otroke, ki ne morejo piti iz posode, dajte otroku žličko ali steklenico preostala tekoča mešanica.
Otroku dajte nekaj piti.
Neuporabljeno tekočino, ki je ostala v prvi posodi, zavrzite.
Ta korak ponovite vsakič, ko morate dati zdravilo.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TAMIFLU 30 MG Trdne kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka trda kapsula vsebuje oseltamivir fosfat, kar ustreza 30 mg oseltamivirja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula (kapsula).
Trda kapsula je sestavljena iz svetlo rumenega neprozornega telesa z oznako "ROCHE" in svetlo rumene neprozorne kapice z oznako "30 mg". Napisi so v modri barvi.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje gripe
Zdravilo Tamiflu je indicirano pri odraslih in otrocih, vključno s nedonošenčki, ki kažejo značilne simptome gripe, ko virus gripe kroži v skupnosti. Zdravljenje je bilo učinkovito, če se je začelo v dveh dneh po pojavu prvih simptomov.
Preprečevanje gripe
• Preprečevanje izpostavljenosti pri posameznikih, starih 1 leto ali več, po stiku s klinično diagnosticiranim primerom gripe, ko virus gripe kroži v skupnosti.
• Primerno uporabo zdravila Tamiflu za preprečevanje gripe je treba za vsak primer posebej opredeliti glede na okoliščine in prebivalstvo, ki potrebuje zaščito. V izjemnih razmerah (na primer v primeru neskladja med obtočnim virusnim sevom in prisotnim v cepivu ter v prisotnosti pandemije) je mogoče razmisliti o sezonski preventivi pri posameznikih, starih 1 leto ali več.
• Zdravilo Tamiflu je indicirano za preprečevanje gripe po izpostavitvi pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, med pandemijo gripe (glejte poglavje 5.2).
Tamiflu ni nadomestek za cepljenje proti gripi.
Uporaba protivirusnih zdravil za zdravljenje in preprečevanje gripe mora temeljiti na uradnih priporočilih. Odločitve o uporabi oseltamivirja za zdravljenje in profilakso morajo upoštevati tisto, kar je znano o značilnostih krožečih virusov gripe, razpoložljivih informacijah o vzorcih občutljivosti na droge za vsako sezono in vplivu bolezni na različnih območjih. Geografskih območjih in na različnih območjih populacije bolnikov (glejte poglavje 5.1).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Tamiflu trde kapsule in peroralna suspenzija Tamiflu so bioekvivalentne formulacije. Odmerke 75 mg lahko dajemo na naslednje načine:
• s 75 mg kapsulo oz
• z eno 30 mg kapsulo plus eno 45 mg kapsulo oz
• z 30 mg odmerkom peroralne suspenzije plus 45 mg odmerkom peroralne suspenzije.
Tamiflu prašek za peroralno suspenzijo (6 mg / ml), pripravljen za uporabo, je najprimernejša formulacija za pediatrične in odrasle bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul ali pri katerih so potrebni manjši odmerki.
Odrasli in mladostniki, stari od 13 let
Zdravljenje Priporočeni peroralni odmerek oseltamivirja je 75 mg dvakrat na dan 5 dni za mladostnike (stare od 13 do 17 let) in odrasle.
Zdravljenje je treba začeti čim prej, v prvih dveh dneh po pojavu simptomov gripe.
Preprečevanje po izpostavljenosti : Priporočeni odmerek za preprečevanje gripe po tesnem stiku z okuženo osebo je 75 mg oseltamivirja enkrat na dan 10 dni za mladostnike (stare od 13 do 17 let) in odrasle.
Zdravljenje se mora začeti čim prej, v dveh dneh po izpostavljenosti okuženemu posamezniku.
Preprečevanje med "epidemijo gripe v skupnosti" Priporočeni odmerek za preprečevanje gripe med izbruhom skupnosti je 75 mg oseltamivirja enkrat na dan do 6 tednov.
Pediatrična populacija
Otroci, stari od 1 do 12 let
Tamiflu 30 mg, 45 mg in 75 mg kapsule in peroralna suspenzija so na voljo za otroke, stare 1 leto in več.
Zdravljenje : Za zdravljenje otrok, starih 1 leto in več, se priporočajo naslednji režimi odmerjanja, povezani s težo:
Zdravljenje je treba začeti čim prej, v prvih dveh dneh po pojavu simptomov gripe.
Preprečevanje po izpostavljenosti Priporočeni odmerek zdravila Tamiflu za preprečevanje po izpostavitvi je:
Preprečevanje v času epidemije "gripe v skupnosti": Preprečevanje v času izbruha gripe pri otrocih, mlajših od 12 let, ni bilo raziskano.
Dojenčki, stari od 0 do 12 mesecev
Zdravljenje Priporočeni odmerek za dojenčke, stare od 0 do 12 mesecev, je 3 mg / kg dvakrat na dan. To temelji na farmakokinetičnih in varnostnih podatkih, ki kažejo, da ta odmerek pri dojenčkih, starih od 0 do 12 mesecev, povzroči plazemske koncentracije pro-zdravila in aktivnega presnovka, za katere se pričakuje, da bodo klinično učinkovite, pri čemer je varnostni profil primerljiv s tistim pri starejših otrocih in odrasli (glejte poglavje 5.2). Za zdravljenje dojenčkov, starih od 0 do 12 mesecev, priporočamo naslednji režim odmerjanja:
* Ta preglednica ne vključuje vseh možnih telesnih mas te populacije. Za vse bolnike, mlajše od enega leta, je treba uporabiti odmerek 3 mg / kg ne glede na bolnikovo težo.
Zdravljenje je treba začeti čim prej, v prvih dveh dneh po pojavu simptomov gripe.
To priporočilo za odmerjanje ne velja za nedonošenčke, torej za tiste, ki so po spočetju stari manj kot 36 tednov. Za te bolnike, pri katerih je zaradi nezrelosti fizioloških funkcij morda potreben drugačen odmerek, ni na voljo dovolj podatkov.
Preprečevanje po izpostavljenosti : Priporočeni odmerek za pandemijo gripe pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, je polovica dnevnega odmerka zdravljenja. To temelji na kliničnih podatkih otrok, starih 1 leto in več, ter odraslih, ki kažejo, da je profilaktični odmerek, ki ustreza polovici dnevnega odmerka zdravljenja, klinično učinkovit za preprečevanje gripe. Priporoča se naslednje. dojenčki, stari 0-12 mesecev:
To priporočilo za odmerjanje ne velja za nedonošenčke, torej za tiste, ki so po spočetju stari manj kot 36 tednov.Za te bolnike, pri katerih je zaradi nezrelosti fizioloških funkcij morda potreben drugačen odmerek, ni na voljo dovolj podatkov.
Preprečevanje med "epidemijo gripe v skupnosti" Preprečevanje v času izbruha gripe pri otrocih, starih od 0 do 12 mesecev, ni bilo raziskano.
Za navodila o pripravi zunanje formulacije glejte poglavje 6.6.
Posebne populacije
Jetrna insuficienca
Pri bolnikih z jetrno disfunkcijo prilagoditev odmerka za zdravljenje ali preprečevanje ni potrebna. Študije pri pediatričnih bolnikih z okvaro jeter niso bile izvedene.
Odpoved ledvic
Zdravljenje gripe : Prilagoditev odmerka je priporočljiva za odrasle in mladostnike (stare od 13 do 17 let) z zmerno ali hudo okvaro ledvic. Priporočeni odmerki so podrobno opisani v spodnji tabeli.
* Podatki iz študij pri bolnikih na neprekinjeni ambulantni peritonealni dializi (CAPD); pri uporabi avtomatizirane peritonealne dialize (APD) je možen večji očistek oseltamivir karboksilata. Če nefrolog meni, da je to potrebno, se lahko način zdravljenja spremeni iz APD v CAPD.
Preprečevanje gripe : Prilagoditev odmerka je priporočljiva za odrasle in mladostnike (stare od 13 do 17 let) z zmerno ali hudo okvaro ledvic, kot je podrobno opisano v spodnji tabeli.
* Podatki iz študij pri bolnikih na neprekinjeni ambulantni peritonealni dializi (CAPD); pri uporabi avtomatizirane peritonealne dialize (APD) je možen večji očistek oseltamivir karboksilata. Če nefrolog meni, da je to potrebno, se lahko način zdravljenja spremeni iz APD v CAPD.
Kliničnih podatkov o dojenčkih in otrocih (starih 12 let in mlajših) z okvaro ledvic ni dovolj, da bi lahko podali priporočila za odmerjanje.
Upokojenci
Prilagoditev odmerka ni potrebna, razen če obstajajo dokazi o zmerni ali hudi ledvični insuficienci.
Bolniki z oslabljeno imunostjo
Ocenili so daljše trajanje sezonske profilakse do 12 tednov pri imunsko oslabljenih bolnikih (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Način dajanja
Peroralna uporaba.
Bolniki, ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko vzamejo ustrezne odmerke peroralne suspenzije zdravila Tamiflu.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Oseltamivir je učinkovit le proti boleznim, ki jih povzroča virus gripe.
Tamiflu ni nadomestek za cepljenje proti gripi. Uporaba zdravila Tamiflu ne bi smela spremeniti ocene posameznikov glede letnega cepljenja proti gripi. Zaščita pred gripo ostaja le, dokler se zdravilo Tamiflu daje. Tamiflu je treba uporabljati za zdravljenje in preprečevanje gripe le, če zanesljivi epidemiološki podatki kažejo, da virus gripe kroži v skupnosti.
Izkazalo se je, da je občutljivost sevov virusa influence v obtoku na oseltamivir zelo spremenljiva (glejte poglavje 5.1) .Predpisovalci morajo zato upoštevati najnovejše razpoložljive podatke o vzorcih občutljivosti oseltamivirja za krožeče viruse v tistem času. Tamiflu.
Sočasno hudo zdravstveno stanje
Podatkov o varnosti in učinkovitosti oseltamivirja pri bolnikih z zdravstvenim stanjem, ki je dovolj hudo ali nestabilno, ni na razpolago, da bi jih lahko šteli za neposredno tveganje hospitalizacije.
Bolniki z oslabljeno imunostjo
Učinkovitost oseltamivirja tako pri zdravljenju kot pri profilaksi gripe pri bolnikih z oslabljeno imunostjo ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Srčne bolezni / pljučne bolezni
Učinkovitost oseltamivirja pri zdravljenju oseb s kronično srčno in / ali pljučno boleznijo ni bila ugotovljena. V skupini bolnikov, ki so prejemali placebo, ni bilo razlike v pojavnosti zapletov (glejte poglavje 5.1).
Pediatrična populacija
Trenutno ni podatkov, ki bi omogočali priporočilo odmerjanja za nedonošenčke (starost po spočetju
Huda ledvična insuficienca
Prilagoditev odmerka je priporočljiva tako za zdravljenje kot za preprečevanje pri mladostnikih (starih od 13 do 17 let) in pri odraslih s hudo okvaro ledvic. Za priporočila glede odmerjanja ni na voljo dovolj kliničnih podatkov pri dojenčkih in otrocih (starih 1 leto ali več) z okvaro ledvic (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Nevropsihiatrični dogodki
Med zdravljenjem z zdravilom Tamiflu so poročali o nevropsihiatričnih dogodkih, zlasti pri otrocih in mladostnikih. Ti dogodki so se pojavili tudi pri bolnikih z gripo, ki niso bili zdravljeni z oseltamivirjem. Bolnike je treba skrbno spremljati glede sprememb razpoloženja, pri vsakem bolniku pa je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Farmakokinetične lastnosti oseltamivirja, na primer nizka vezava na beljakovine in presnova, neodvisna od sistemov CYP450 in glukuronidaze (glejte poglavje 5.2), kažejo, da so klinično pomembne interakcije z zdravili po teh mehanizmih malo verjetne.
Probenecid
Pri sočasni uporabi probenecida pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna. Sočasna uporaba probenecida, močnega zaviralca anionske poti izločanja tubularnih ledvic, poveča izpostavljenost aktivnemu presnovku oseltamivirja približno 2-krat.
Amoksicilin
Oseltamivir nima kinetičnih interakcij z amoksicilinom, ki se izloča po isti poti, kar kaže, da je interakcija oseltamivirja s to potjo šibka.
Izločanje ledvic
Klinično pomembne interakcije med zdravili, ki tekmujejo za izločanje ledvičnih tubulov, so malo znane zaradi znane varnostne meje večine teh snovi zaradi značilnosti izločanja aktivnega presnovka (glomerularna filtracija in anionska cevasta sekrecija) in sposobnosti izločanja. pri dajanju oseltamivirja osebam, ki jemljejo molekule z ozkim terapevtskim razponom, ki se izločajo po isti poti (npr. klorpropamid, metotreksat, fenilbutazon).
Dodatne informacije
Med oseltamivirjem ali njegovim glavnim presnovkom pri sočasni uporabi s paracetamolom, acetilsalicilno kislino, cimetidinom, antacidi (magnezijevim in aluminijevim hidroksidom ter kalcijevimi karbonati), rimantadinom ali varfarinom (pri stabilnih osebah z varfarinom in brez vpliva) niso opazili farmakokinetičnih interakcij.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Čeprav kontrolirane klinične študije o uporabi oseltamivirja pri nosečnicah niso bile izvedene, obstajajo podatki o uporabi v nosečnosti iz postmarketinških in opazovalnih študij (glejte poglavje 5.1 "Zdravljenje gripe pri nosečnicah"; za podatke o izpostavljenosti pri nosečnicah ženske glejte poglavje 5.2).
Ti podatki v kombinaciji s študijami na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, zarodek / plod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Nosečnice se lahko zdravijo z zdravilom Tamiflu po upoštevanju razpoložljivih varnostnih informacij, patogenosti seva virusa gripe v obtoku in osnovnega stanja nosečnice.
Čas hranjenja
Pri doječih samicah podoje se oseltamivir in aktivni presnovek izločata v materino mleko. Na voljo so zelo omejeni podatki o dojenčkih, ki so jih dojile matere, ki so jemale oseltamivir, in o izločanju oseltamivirja v materino mleko.Omejeni razpoložljivi podatki so pokazali, da so oseltamivir in aktivni presnovek odkrili v materinem mleku, vendar so bile ravni dovolj nizke, da so pri dojenčku povzročile subterapevtski odmerek. Ob upoštevanju teh podatkov, patogenosti obtočnega seva virusa gripe in osnovnega stanja doječe ženske je mogoče razmisliti o uporabi oseltamivirja, če obstajajo jasne možne koristi za doječe matere.
Plodnost
Na podlagi predkliničnih podatkov ni bilo dokazov o učinkih zdravila Tamiflu na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Tamiflu ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Celotni varnostni profil zdravila Tamiflu temelji na podatkih 6049 odraslih / mladostnikov in 1473 pediatričnih bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tamiflu ali placebom proti gripi, ter na podatkih 3990 odraslih / mladostnikov in 253 pediatričnih bolnikov, zdravljenih s zdravilom Tamiflu ali s placebom / brez zdravljenja za preprečevanje gripe v kliničnih preskušanjih. Poleg tega je 475 bolnikov z oslabljeno imunostjo (vključno z 18 otroki, od teh 10 zdravljenih s Tamifluom in 8 s placebom) prejemalo Tamiflu ali placebo za preprečevanje gripe.
Pri odraslih / mladostnikih so bili najpogosteje poročani neželeni učinki navzea in bruhanje v študijah zdravljenja ter slabost v študijah preprečevanja. Večino teh neželenih učinkov so poročali enkrat na prvi ali drugi dan zdravljenja in so spontano izginili v 1 ali 2 dneh. Pri otrocih je bil najpogosteje prijavljen neželeni učinek bruhanje. Pri večini bolnikov pojav teh neželenih učinkov ni privedel do prekinitve zdravljenja z zdravilom Tamiflu.
Od trženja oseltamivirja so redko poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih: anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije, jetrna bolezen (fulminantni hepatitis, motnje delovanja jeter in zlatenica), angionevrotični edem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza, gastrointestinalne krvavitve in nevropsihiatrične motnje ( za nevropsihiatrične motnje glejte poglavje 4.4).
Tabelarni seznam neželenih učinkov
Neželeni učinki, navedeni v spodnji tabeli, spadajo v naslednje kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), skupni (od ≥ 1/100 do), občasno (od ≥ 1/1.000 do ), redko (od ≥ 1/10.000 do ) in zelo redko (). Neželeni učinki so bili razvrščeni v ustrezno kategorijo v tabelah na podlagi združene analize podatkov, opravljene v kliničnih preskušanjih.
Zdravljenje in preprečevanje gripe pri odraslih in mladostnikih:
V študijah zdravljenja in preprečevanja pri odraslih / mladostnikih so neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali s priporočenim odmerkom (75 mg dvakrat na dan 5 dni zdravljenja in 75 mg enkrat na dan do 6 tednov za profilakso), navedeni v preglednici 1.
Varnostni profil, o katerem so poročali pri osebah, ki so se zdravile s priporočenim odmerkom zdravila Tamiflu za profilakso (75 mg enkrat na dan do 6 tednov), je bil kljub profilaktičnim študijam kvalitativno podoben tistemu, ki so ga opazili v študijah zdravljenja. daljše časovno obdobje.
Preglednica 1 Neželeni učinki v študijah z zdravilom Tamiflu pri zdravljenju in preprečevanju gripe pri odraslih in mladostnikih ali v poročilih po prihodu zdravila na trg
Zdravljenje in preprečevanje gripe pri otrocih:
Skupaj 1473 otrok (vključno z zdravimi otroki, starimi od 1 do 12 let, in otroci z astmo, starimi od 6 do 12 let) je bilo vključenih v klinična preskušanja oseltamivirja za zdravljenje gripe. Od tega je bilo 851 otrok zdravljenih s suspenzijo oseltamivirja. 158 otrok je prejelo priporočeni odmerek zdravila Tamiflu enkrat na dan v družinski študiji profilaksiranja po izpostavljenosti (n = 99), v sezonski študiji 6-tedenske profilakse (n = 49) in v 12-tedenski študiji sezonske profilakse v imunsko oslabljeni pediatrični subjekti (n = 10).
Tabela 2 prikazuje najpogosteje poročane neželene učinke v kliničnih preskušanjih pri pediatrični populaciji.
Preglednica 2 Neželeni učinki v študijah z zdravilom Tamiflu za zdravljenje in preprečevanje gripe pri otrocih (odmerjanje na podlagi razmerja starost / telesna teža [30 mg do 75 mg enkrat na dan])
Opis izbora neželenih učinkov
Psihiatrične motnje in patologije živčnega sistema
Gripa je lahko povezana z različnimi nevrološkimi in vedenjskimi simptomi, ki lahko vključujejo dogodke, kot so halucinacije, delirij in nenormalno vedenje, v nekaterih primerih s smrtnim izidom. Ti dogodki se lahko pojavijo v kontekstu encefalitisa ali encefalopatije, vendar brez hude bolezni očitno.
Pri bolnikih z gripo, ki so prejemali zdravilo Tamiflu, so v obdobju trženja poročali o napadih in deliriju (vključno s simptomi, kot so spremenjena raven zavesti, zmedenost, nenormalno vedenje, delirij, halucinacije, vznemirjenost, tesnoba, nočne more), ki so v redkih primerih povzročili samopoškodovanja ali usodnega izida. O teh dogodkih so poročali predvsem pri pediatričnih in mladostnikih, pogosto pa so imeli "nenaden začetek in hitro odpravo. Prispevek zdravila Tamiflu k pojavu teh dogodkov ni znan. Ti nevropsihiatrični dogodki so bili opisani tudi pri bolnikih z gripo, ki jih niso imeli vzeli zdravilo Tamiflu.
Bolezni jeter in žolčnika
Bolezni hepatobiliarnega sistema, vključno s hepatitisom in povišanimi jetrnimi encimi pri bolnikih z gripi podobno boleznijo. Ti primeri vključujejo smrtni fulminantni hepatitis / odpoved jeter.
Druge posebne populacije
Pediatrična populacija (dojenčki, mlajši od 1 leta)
V dveh študijah za opredelitev farmakokinetičnega, farmakodinamičnega in varnostnega profila zdravljenja na osnovi oseltamivirja pri 135 dojenčkih, mlajših od 1 leta z okužbo z gripo, je bil varnostni profil med starostnimi skupinami podoben, pri čemer so bili bruhanje, driska. pogosto poročani neželeni učinki (glejte poglavje 5.2). Razpoložljivi podatki za dojenčke, mlajše od 36 tednov po spočetju, niso zadostni.
Razpoložljivi podatki o varnosti oseltamivirja za zdravljenje gripe pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, iz prospektivnih in retrospektivnih opazovalnih študij (skupaj več kot 2400 dojenčkov te starostne skupine), iz iskanj v epidemiološki zbirki podatkov in iz poročil o trženju , kažejo, da je varnostni profil pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, primerljiv z varnostnim profilom, ugotovljenim pri dojenčkih, starih 1 leto ali več.
Starejši bolniki in bolniki s kronično srčno boleznijo in / ali kronično boleznijo dihal
Populacija, vključena v študije zdravljenja gripe, je vključevala zdrave odrasle / mladostnike in bolnike z "tveganjem" (bolnike s povečanim tveganjem za razvoj zapletov, povezanih z gripo, na primer starejše bolnike in bolnike s kroničnimi srčnimi ali respiratornimi boleznimi). Na splošno je bil varnostni profil pri "ogroženih" bolnikih kvalitativno podoben tistemu pri zdravih odraslih / mladostnikih.
Bolniki z oslabljeno imunostjo
V 12-tedenski študiji profilakse, ki je vključevala 475 bolnikov z oslabljeno imunostjo, vključno z 18 otroki, starimi od 1 do 12 let in več, je bil varnostni profil pri 238 bolnikih, zdravljenih z oseltamivirjem, podoben kot pri kliničnih preskušanjih za profilakso Tamiflu.
Otroci z že obstoječo bronhialno astmo
Na splošno je bil profil neželenih učinkov pri otrocih z že obstoječo bronhialno astmo kvalitativno podoben profilu zdravih otrok.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Poročila o prevelikem odmerjanju zdravila Tamiflu so zbirali v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila.V večini poročanih o primerih prevelikega odmerjanja niso poročali o neželenih dogodkih.
Neželeni učinki, o katerih so poročali po prevelikem odmerjanju, so bili po naravi in porazdelitvi podobni tistim, ki so jih opazili pri terapevtskih odmerkih zdravila Tamiflu, opisanih v poglavju 4.8 "Neželeni učinki".
Specifični protistrup ni znan.
Pediatrična populacija
O primerih prevelikega odmerjanja so poročali pogosteje pri otrocih kot pri odraslih in mladostnikih. Pri pripravi peroralne suspenzije zdravila Tamiflu in pri dajanju zdravila Tamiflu otrokom je potrebna previdnost.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Protivirusna zdravila za sistemsko uporabo, zaviralci nevraminidaze, oznaka ATC: J05AH02
Oseltamivir fosfat je pro-zdravilo aktivnega presnovka (oseltamivir karboksilat). Aktivni presnovek je selektivni zaviralec nevraminidaznih encimov virusa influence, ki so glikoproteini, prisotni na površini viriona.Dejavnost encima virusne neuraminidaze je pomembna tako za prodor virusa v neokužene celice kot za sproščanje iz okuženih celic nedavno nastalih virusnih delcev in za nadaljnje širjenje infekcijskega virusa v telesu.
Oseltamivir karboksilat zavira in vitro neuraminidaze virusa influence A in B. Oseltamivir zavira fosfat in vitro Okužba in razmnoževanje virusa gripe. Oseltamivir, ki se daje peroralno, zavira in vivo razmnoževanje in patogenost virusov influence A in B pri živalskih modelih okužbe z gripo pri protivirusnih koncentracijah, podobnih tistim pri ljudeh s 75 mg dvakrat na dan.
Protivirusno delovanje oseltamivirja proti gripi A in B podpirajo eksperimentalne študije izziva pri zdravih prostovoljcih.
Vrednosti IC50 nevraminidaznega encima za oseltamivir so bile med 0,1 nM in 1,3 nM za klinično izoliran virus influence A in 2,6 nM za virus gripe B. Višje IC50 za virus gripe B, do mediane 8,5 nM, so opazili v objavljenih študijah.
Klinične študije
Zdravljenje okužbe z gripo
Indikacija temelji na kliničnih študijah, ki so bile izvedene na naravno prenosljivih primerih gripe, predvsem na okužbe z gripo A.
Oseltamivir je učinkovit le proti boleznim, ki jih povzroča virus gripe, zato so statistične analize predstavljene le v zvezi s posamezniki, okuženimi z virusom gripe. V celotni populaciji, ki je bila zdravljena v študijah, ki vključuje tako gripo pozitivne kot ITT negativne (namen zdravljenja) subjekte, se je primarna učinkovitost zmanjšala sorazmerno s številom posameznikov, ki so bili negativni na gripo. V celotni populaciji, ki je bila zdravljena, je bila okužba z virusom gripe potrjena pri 67% (razpon: 46% -74%) vključenih bolnikov. 64% starejših bolnikov je bilo na gripo pozitivno, 62% bolnikov s srčnimi boleznimi in / ali kroničnimi dihalnimi obolenji pa je bilo pozitiven na gripo.V vseh študijah faze III so bolnike zaposlovali le v obdobjih, ko je gripa krožila v lokalni skupnosti.
Odrasli in mladostniki, stari 13 let ali več : Da bi bili upravičeni, so se morali bolniki predstaviti v 36 urah po pojavu simptomov, z zvišano telesno temperaturo ≥ 37,8 ° C, povezano z vsaj enim simptomom dihanja (kašelj, nazalni simptomi ali vneto grlo) in vsaj enim sistemskim simptomom (mialgija (mrzlica / znojenje, splošno slabo počutje, utrujenost ali glavobol) .V združeni analizi vseh odraslih in mladostnikov, okuženih z gripo (n = 2413), vključenih v študije zdravljenja, je 75 mg oseltamivirja dvakrat na dan 5 dni skrajšalo povprečno trajanje bolezni gripe za približno en dan, od 5,2 dni (95% IZ: 4,9-5,5 dni) v skupini, ki je prejemala placebo, do 4,2 dni (95% IZ: 4,0 -4,4 dni; p ≤ 0,0001).
Odstotek preiskovancev, pri katerih so se pojavili posebni zapleti na spodnjih dihalnih poteh (predvsem bronhitis), zdravljenih z antibiotiki, se je zmanjšal z 12,7% (135/1063) v skupini, ki je prejemala placebo, na 8,6% (116/1350) v populaciji, zdravljeni z oseltamivirjem (p = 0,0012).
Zdravljenje gripe pri populacijah z visokim tveganjem : pri starejših osebah (≥ 65 let) in pri osebah s kronično boleznijo srca in / ali dihal, ki so prejemale 75 mg oseltamivirja dvakrat na dan 5 dni, povprečno trajanje bolezni gripe Ne se je močno skrčil. V skupinah z oseltamivirjem se je skupno trajanje vročine zmanjšalo za en dan. Pri starejših pri gripi pozitivni oseltamivir je znatno zmanjšal incidenco specifičnih zapletov spodnjih dihalnih poti (predvsem bronhitisa), zdravljenih z antibiotiki, z 19% (52/268) v skupini, ki je prejemala placebo, na 12% (29/250) v populaciji. = 0,0156).
Pri bolnikih s gripo s kroničnimi boleznimi srca in/ali dihal je bila skupna incidenca zapletov na spodnjih dihalnih poteh (predvsem bronhitisa), zdravljenih z antibiotiki, 17% (22/133) v skupini, ki je prejemala placebo, in 14% (16/118) v oseltamivirju. zdravljena populacija (p = 0,5976).
Zdravljenje gripe pri nosečnicah : Nobene kontrolirane klinične študije o uporabi oseltamivirja pri nosečnicah niso bile izvedene, vendar dokazi iz postmarketinških in retrospektivnih opazovalnih študij kažejo korist sedanjega režima odmerjanja pri tej populaciji bolnikov v smislu nižje obolevnosti / umrljivosti. Rezultati, pridobljeni s farmakokinetičnimi analizami, kažejo na nizko izpostavljenost aktivnemu presnovku, vendar se nosečnicam, ki se zdravijo ali preprečujejo gripo, ne priporočajo prilagajanja odmerka (glejte poglavje 5.2, Farmakokinetične lastnosti, posebne skupine).
Zdravljenje gripe pri otrocih : v študiji sicer zdravih otrok (65% pozitivnih na gripo), starih od 1 do 12 let (povprečna starost 5,3 leta), ki so imeli zvišano telesno temperaturo (≥ 37,8 ° C) ter kašelj ali zamašen nos, je bilo 67% bolnikov, okuženih z gripo, okuženih z virusa influence A in 33% z virusom gripe B. Zdravljenje z oseltamivirjem, ki se je začelo v 48 urah po pojavu simptomov, je znatno skrajšalo čas, potreben za odpravo bolezni (opredeljeno kot hkratno vrnitev v normalno stanje in aktivnost ter lajšanje zvišane telesne temperature, kašlja, in zamašen nos) 1,5 dni (95% IZ: 0,6-2,2 dni; povprečni akutni p otitis od 26,5% (53/200) v skupini, ki je prejemala placebo, do 16% (29/183) pri otrocih, zdravljenih z oseltamivirjem (p = 0,013 ).
Druga študija je bila zaključena pri 334 astmatičnih otrocih, starih od 6 do 12 let, od katerih je bilo 53,6% pozitivnih na gripo. V skupini z oseltamivirjem je bilo povprečno trajanje bolezni Ne se je močno skrčil.Pri tej populaciji se je 6. dan (zadnji dan zdravljenja) obseg prisilnega izdiha v prvi sekundi (FEV1) v skupini z oseltamivirjem povečal za 10,8% v primerjavi s 4,7% v skupini s placebom (p = 0,0148).
Evropska agencija za zdravila je odložila obveznost predložitve rezultatov študij z zdravilom Tamiflu v eni ali več podskupinah pediatrične populacije za gripo (za informacije o uporabi pri otrocih glejte poglavje 4.2).
Navedba pri dojenčkih, mlajših od enega leta, temelji na ekstrapolaciji podatkov o učinkovitosti pri starejših otrocih, medtem ko priporočeno odmerjanje temelji na podatkih iz farmakokinetičnega modela (glejte poglavje 5.2).
Zdravljenje okužbe z gripo B. : Na splošno je bilo z gripo B okuženih 15% populacije, pozitivne na gripo, pri čemer se odstotki v posameznih študijah gibljejo od 1 do 33%. Mediano trajanje bolezni pri osebah z okužbo z gripo B v posameznih študijah ni pokazalo pomembnih razlik med skupinami zdravljenja. Za analizo so bili zbrani podatki 504 preiskovancev, okuženih z gripo B. V primerjavi s placebom se je oseltamivir zmanjšal za 0,7 dni (95% IZ: 0,1-1,6 dni; p = 0,022), čas za ublažitev vseh simptomov je en dan ( 95% IZ: 0,4-1,7 dni; str
Preprečevanje gripe
Učinkovitost oseltamivirja pri preprečevanju naravno prenosljive gripe je bila dokazana v študiji o preprečevanju po izpostavljenosti v gospodinjstvih in v dveh študijah o sezonskem preprečevanju. V vseh teh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti incidenca laboratorijsko potrjenih primerov gripe. Virulentnost izbruhov gripe je nepredvidljiva in se razlikuje glede na regijo in sezono v sezono, od tod tudi število oseb, ki jih je treba zdraviti (število Zdravljenje, NNT) za preprečevanje primera gripe je spremenljivo.
Preprečevanje po izpostavljenosti : V eni študiji so posamezniki (12,6% cepljenih proti gripi) v stiku s preiskovancem s sumom na gripo (indeksni primer) prejeli 75 mg odmerek oseltamivirja enkrat na dan, začenši v 2 dneh po "pojavu simptomov v indeksnem primeru in nadaljevali" za sedem dni. Gripo so potrdili v 163 od 377 primerov indeksa. Oseltamivir je znatno zmanjšal incidenco kliničnih primerov bolezni gripe pri osebah, ki so bile v stiku s potrjenimi primeri gripe, s 24/200 (12%) v skupini s placebom na 2/205 ( 1%) v skupini z oseltamivirjem (92-odstotno zmanjšanje [95% IZ: 6-16; p ≤ 0,0001]). NNT je bil 10 (95% IZ: 9-12) med posamezniki, ki so bili v stiku z resničnimi primeri gripe, in 16 (95% IZ: 15-19) v celotni populaciji (ITT), ne glede na nalezljiv status indeksnega primera.
Učinkovitost oseltamivirja pri preprečevanju naravno pridobljene gripe je bila dokazana v študiji o preprečevanju po izpostavljenosti v gospodinjstvih, ki je vključevala odrasle, mladostnike in otroke, stare od 1 do 12 let, tako kot sumljive primere (indeksni primeri) kot kot osebe v stiku z družino. Parameter učinkovitosti te študije je bil pojav laboratorijsko potrjene klinične gripe v gospodinjstvih. Profilaksa oseltamivirja je trajala 10 dni. V celotni populaciji se je zmanjšala incidenca laboratorijsko potrjene klinične gripe v gospodinjstvih z 20% (27/136), v skupini, ki ni bila deležna preventive, na 7% (10/135), v skupini, ki je prejeli preventivo (62,7% zmanjšanje [95% IZ: 26,0-81,2; p = 0,0042]). V družinah indeksnih primerov z okužbo z gripo se je pojavnost gripe zmanjšala s 26% (23/89), v skupini, ki ni bila deležna preventive, na 11% (9/84), v skupini, ki je prejeli preventivo (58,5% zmanjšanje [95% IZ: 15,6-79,6; p = 0,0114]).
Glede na analizo, opravljeno pri podskupini otrok, starih od 1 do 12 let, se je pojavnost laboratorijsko potrjene klinične gripe pri otrocih znatno zmanjšala z 19% (21/111) v skupini, ki ni bila deležna preventive, na 7% ( 7/104) v skupini, ki je prejela preventivo (zmanjšanje za 64,4% [95% IZ: 15,8-85,0; p = 0,0188]). potrjena klinična gripa se je zmanjšala z 21% (15/70) v skupini, ki ni bila deležna preventive, na 4% (2/47), v skupini, ki je prejemala preventivo (zmanjšanje za 80,1% [95% IZ: 22,0- 94,9; p = 0,0206]). NNT za celotno pediatrično populacijo je bil 9 (95% IZ: 7-24) v celotni populaciji (ITT) in 8 (95% IZ: 6, zgornja meja ni mogoče oceniti) v pediatričnih stikih indeksa primerov z okužbo ( ITTII).
Preprečevanje v času "epidemije gripe v skupnosti". : V združeni analizi dveh drugih študij, opravljenih pri sicer zdravih necepljenih odraslih, je 75 mg oseltamivirja enkrat na dan 6 tednov znatno zmanjšalo pojavnost kliničnih primerov gripe s 25/519 (4,8%) v skupini, ki je prejemala placebo, na 6/520 (1,2%) v skupini z oseltamivirjem (76% zmanjšanje [95% IZ: 1,6-5,7, p = 0,0006]) med "epidemijo gripe v skupnosti. V tej študiji je bilo NNT 28 (95% IZ: 24- 50).
V študiji starejših bolnikov, sprejetih v domove za ostarele, od katerih jih je bilo v študijski sezoni cepljenih 80%, je odmerek 75 mg oseltamivirja enkrat na dan 6 tednov znatno zmanjšal pojavnost kliničnih primerov. Gripe z 12/272 (4,4 %) v skupini s placebom na 1/276 (0,4%) v skupini z oseltamivirjem (92-odstotno zmanjšanje [95% IZ: 1,5-6,6; p = 0,0015]). V tej študiji je bil NNT 25 (95% IZ: 23-62).
Profilaksa proti gripi pri bolnikih z oslabljeno imunostjo : Naključna, s placebom kontrolirana, dvojno slepa študija za sezonsko profilakso gripe je bila izvedena pri 475 bolnikih z oslabljeno imunostjo (388 bolnikov s presajenimi trdnimi organi [195 s placebom, 193 z oseltamivirjem], 87 bolnikov s hematopoetskimi matičnimi celicami [43 s placebom, 44 Z oseltamivirjem], brez bolnikov z drugimi imunosupresivnimi stanji), vključno z 18 otroki, starimi od 1 do 12 let. Primarni končni cilj te študije je bila incidenca laboratorijsko potrjene klinične gripe, določena z virusno kulturo in / ali štirikratno rastjo titra protiteles proti hemaglutininu (inhibicija hemoaglutinina, HAI). Incidenca laboratorijsko potrjene klinične gripe je bila 2,9% (7/238) v skupini s placebom in 2,1% (5/237) v skupini, izpostavljeni oseltamivirju (95% IZ: 2,3-4,1; p = 0,772).
Za oceno zmanjšanja tveganja zapletov niso bile izvedene posebne študije.
Odpornost na oseltamivir
Klinične študije : Tveganje za razvoj virusov gripe z zmanjšano občutljivostjo ali neto odpornostjo na oseltamivir je bilo raziskano v kliničnih preskušanjih, ki jih je sponzoriral Roche. Vsi bolniki, pri katerih je bilo ugotovljeno, da so nosilci virusa, odpornega na oseltamivir, so bili prehodni, virus so normalno očistili in klinično stanje se ni poslabšalo.
* Popolna genotipizacija ni bila izvedena v vseh študijah.
Ni dokazov o pojavu pojavov odpornosti na zdravila, povezanih z uporabo zdravila Tamiflu, v dosedanjih kliničnih preskušanjih pri preprečevanju gripe po izpostavitvi (7 dni), po izpostavitvi v družinah (10 dni) in sezonsko (42 dni) ) pri imunokompetentnih bolnikih. Med profilaktično študijo do 12 tednov pri imunsko oslabljenih bolnikih niso opazili odpornosti.
Klinični in nadzorni podatki : spontane mutacije, povezane z zmanjšano občutljivostjo za oseltamivir in vitro pri bolnikih brez predhodne izpostavljenosti oseltamivirju so odkrili virusne izolate gripe A in gripe B. Odporni sevi, izbrani med zdravljenjem z oseltamivirjem, so bili izolirani tako pri imunokompetentnih kot pri imunsko oslabljenih bolnikih. Pri bolnikih z oslabljeno imunostjo in majhnih otrocih obstaja večje tveganje za razvoj odpornih virusnih sevov med zdravljenjem z oseltamivirjem.
Pokazalo se je, da virusi, odporni na oseltamivir, izolirani pri bolnikih, zdravljenih z oseltamivirjem, in laboratorijski sevi virusov gripe, odporne na oseltamivir, vsebujejo mutacije v neuraminidazah N1 in N2. Odporne mutacije so ponavadi specifične za virusne podtipe. Od leta 2007 je mutacija H275Y, povezana z odpornostjo, v sezonskih sevih H1N1 postala zelo razširjena. Zdi se, da se dovzetnost za oseltamivir in razširjenost teh virusov razlikujeta glede na letni čas in geografsko regijo. Leta 2008 so H275Y našli v> 99% krožečih izolatov virusa gripe H1N1 v Evropi.Gripa H1N1 iz leta 2009 ("prašičja gripa") je bila enakomerno dovzetna za oseltamivir, le s sporadičnimi odpornostmi na terapevtske in profilaktične sheme.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Splošne informacije
Absorpcija
Oseltamivir se po peroralnem dajanju oseltamivir fosfata (pro-zdravila) zlahka absorbira iz prebavil in se večinoma pretvori v aktivni presnovek (oseltamivir karboksilat) predvsem z jetrnimi esterazami. Vsaj 75% peroralno uporabljenega odmerka doseže sistemski krvni obtok kot aktivni presnovek. Izpostavljenost pro-zdravilu je manj kot 5% izpostavljenosti aktivnemu presnovku. Koncentracije pro-zdravila in aktivnega presnovka v plazmi so sorazmerne z odmerkom in nanje ne vpliva sočasno uživanje hrane.
Distribucija
V stanju dinamičnega ravnovesja je povprečni volumen porazdelitve oseltamivir karboksilata pri ljudeh približno 23 litrov, kar je ekvivalent zunajcelične telesne tekočine. Ker je aktivnost nevraminidaze zunajcelična, se oseltamivir karboksilat porazdeli na vsa mesta, kjer je virus gripe.
Vezava oseltamivir karboksilata na beljakovine v človeški plazmi je zanemarljiva (približno 3%).
Biotransformacija
Oseltamivir se v veliki meri pretvarja v oseltamivir karboksilat z esterazami, ki so prisotne predvsem v jetrih. Izobraževanje in vitro pokazala, da niti oseltamivir niti aktivni presnovek nista substrat ali zaviralec glavnih izooblik citokroma P450. Niso identificirani in vivokonjugatov faze 2 za nobeno od spojin.
Odprava
Absorbirani oseltamivir se izloči predvsem (> 90%) s pretvorbo v oseltamivir karboksilat. Ne presnavlja se dalje in se izloči z urinom. Pri večini preiskovancev se največje plazemske koncentracije oseltamivir karboksilata zmanjšajo z razpolovno dobo med 6 in 10 urami. Aktivni presnovek se v celoti izloči z izločanjem skozi ledvice. Ledvični očistek (18,8 l / h) presega hitrost glomerularne filtracije (7,5 l / h) kar kaže, da se poleg glomerularne filtracije pojavi tudi tubularna sekrecija. Manj kot 20% radioaktivno označenega peroralnega odmerka se izloči z blatom.
Druge posebne populacije
Pediatrična populacija
Dojenčki, mlajši od 1 leta : Farmakokinetiko, farmakodinamiko in varnost zdravila Tamiflu so ocenjevali v dveh odprtih nenadzorovanih študijah, ki sta vključevala dojenčke, mlajše od enega leta, okužene z virusom gripe (n = 135). Stopnja izločanja aktivnega presnovka, prilagojena telesni masi, zmanjšuje se pri bolnikih, mlajših od enega leta, izpostavljenost presnovku pa je tudi pri mlajših otrocih bolj spremenljiva. Razpoložljivi podatki kažejo, da izpostavljenost po odmerku 3 mg / kg pri dojenčkih, starih od 0 do 12 mesecev, povzroči izpostavljenost pro-drogam in presnovkom, ki naj bi bila učinkovita, pri čemer je varnostni profil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri starejših otrocih in odraslih z odobrenim odmerek (glejte poglavji 4.1 in 4.2). Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili skladni z varnostnim profilom, določenim za starejše otroke.
Za dojenčke, mlajše od enega leta, ni podatkov o preprečevanju gripe po izpostavitvi. Preprečevanje v času epidemije gripe v skupnosti pri otrocih, mlajših od 12 let, ni bilo raziskano.
Otroci, stari 1 leto ali več: farmakokinetiko oseltamivirja so ovrednotili v farmakokinetičnih študijah enkratnega odmerka pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 do 16 let. Farmakokinetiko več odmerkov so proučevali pri majhnem številu otrok, vključenih v klinično študijo učinkovitosti. Mlajši otroci so tako pro-zdravilo kot aktivni presnovek očistili hitreje kot odrasli, kar je povzročilo večjo izpostavljenost. Nizko za dani odmerek mg / kg. 2 mg / kg daje izpostavljenost oseltamivir karboksilatu podobno kot pri odraslih, ki jemljejo enkratni odmerek 75 mg (približno 1 mg / kg). Farmakokinetika oseltamivirja pri otrocih in mladostnikih, starih 12 let in več, je podobna tisti pri odraslih.
Upokojenci
V stanju dinamičnega ravnovesja je bila izpostavljenost aktivnemu presnovku pri starejših (starih od 65 do 78 let) za 25 do 35% večja kot pri odraslih, mlajših od 65 let, ob podobnih odmerkih oseltamivirja. Razpolovni čas L pri starejših je bil podobno kot pri mladih odraslih. Glede na izpostavljenost zdravilu in prenašanje pri starejših bolnikih ni treba prilagajati odmerka, razen če obstajajo dokazi o zmerni ali hudi okvari ledvic (očistek kreatinina manj kot 60 ml / min) (glejte poglavje 4.2).
Odpoved ledvic
Dajanje 100 mg oseltamivir fosfata dvakrat na dan 5 dni pri bolnikih z različno stopnjo okvare ledvic je pokazalo, da je izpostavljenost oseltamivir karboksilatu obratno sorazmerna z zmanjšanjem delovanja ledvic. Za odmerjanje glejte poglavje 4.2.
Jetrna insuficienca
Izobraževanje in vitro je ugotovil, da pri bolnikih z okvaro jeter ne pričakujemo niti pomembnega povečanja izpostavljenosti oseltamivirju niti pomembnega zmanjšanja izpostavljenosti aktivnemu presnovku (glejte poglavje 4.2).
Nosečnica
"Analiza združenih populacijskih farmakokinetičnih podatkov kaže, da režim odmerjanja zdravila Tamiflu, opisan v poglavju 4.2 Odmerjanje in način dajanja, povzroči" manjšo izpostavljenost (30% povprečno v vseh trimesečjih) aktivnemu presnovku pri nosečnicah kot pri nosečnicah . Najnižja pričakovana izpostavljenost pa ostaja nad zaviralnimi koncentracijami (vrednosti IC95) in na terapevtski ravni za vrsto sevov virusa gripe, poleg tega opazovalne študije kažejo korist sedanjega režima odmerjanja pri tej populaciji bolnikov. Zato pri zdravljenju ali profilaksi gripe pri nosečnicah ni priporočljivo prilagajanja odmerkov (glejte poglavje 4.6. Plodnost, nosečnost in dojenje).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi. Rezultati konvencionalnih študij rakotvornosti pri podganah so pokazali trend do povečanja pojavnosti nekaterih vrst tumorjev, značilnih za odmerek, uporabljenih sevov podgan. Upoštevajoč meje izpostavljenosti glede na pričakovano izpostavljenost pri ljudeh, ti rezultati ne spreminjajo razmerja med koristmi in tveganji uporabe zdravila Tamiflu v njegovih odobrenih terapevtskih indikacijah.
Študije teratogenosti so bile izvedene pri podganah in kuncih do odmerkov 1500 mg / kg / dan oziroma 500 mg / kg / dan. Učinkov na razvoj ploda niso opazili. Študija plodnosti pri podganah z odmerkom do 1500 mg / kg / dan ni pokazala neželenih učinkov pri obeh spolih. V pred- in postnatalnih študijah na podganah so opazili podaljšanje trajanja poroda pri odmerku 1500 mg / kg / dan: varnostni razpon med izpostavljenostjo pri ljudeh in najvišjim odmerkom brez učinka (500 mg / dan). Kg / dan) pri podganah je 480-krat za oseltamivir in 44-krat za aktivni presnovek.Pri podganah in kuncih je bila izpostavljenost ploda približno 15-20% izpostavljenosti matere.
Pri doječih podganah se oseltamivir in aktivni presnovek izločata v materino mleko. Omejeni podatki kažejo, da se oseltamivir in aktivni presnovek izločata v materino mleko. Ekstrapolacija iz podatkov o živalih vodi do ocene 0,01 mg / dan oziroma 0,3 mg / dan za obe spojini.
Možnost preobčutljivosti kože na oseltamivir so opazili pri testu "maksimiziranja", opravljenem pri morskih prašičkih. Približno 50% živali, zdravljenih z ne formulirano učinkovino, je po stimulaciji induciranih živali pokazalo eritem. Pri kuncih so opazili reverzibilno draženje oči.
Medtem ko zelo visoki enkratni peroralni odmerki soli oseltamivir fosfata do najvišje preizkušene ravni odmerka (1310 mg / kg) niso povzročili neželenih učinkov pri odraslih podganah, so iste ravni odmerkov povzročile toksičnost pri mladih 7-dnevnih podganah starost, vključno s smrtjo. Te reakcije so opazili pri odmerkih 657 mg / kg in več. Pri odmerkih 500 mg / kg niso opazili nobenih neželenih učinkov, tudi v primeru kroničnega zdravljenja (500 mg / kg / dan, uporabljenih 7 do 21 dni po porodu).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vsebina kapsule
Predželatiniziran škrob (pridobljen iz koruznega škroba)
Talc
Povidon
Natrijeva kroskarmeloza
Natrijev stearil fumarat.
Lupina kapsule
Žele
Rumeni železov oksid (E172)
Rdeči železov oksid (E172)
Titanov dioksid (E171).
Črnilo za tiskanje
Šelak
Titanov dioksid (E171)
FD in C Blue 2 (indigo karmin, E132).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
7 let.
Shranjevanje suspenzije, pripravljene v lekarni.
Rok uporabnosti 10 dni pri shranjevanju pri temperaturah pod 25 ° C.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Za pogoje shranjevanja lekarniške suspenzije glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Trojni pretisni omot (PVC / PE / PVDC, zapečaten z aluminijem).
Pakiranje po 10 kapsul.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Izvirna formulacija
Kadar prašek za peroralno suspenzijo Tamiflu ni na voljo
Tamiflu za peroralno suspenzijo (6 mg / ml), pripravljen za uporabo, je najprimernejša formulacija za pediatrične in odrasle bolnike, ki imajo težave s požiranjem kapsul ali pri katerih so potrebni manjši odmerki.Če je prašek za peroralno suspenzijo Tamiflu pripravljen za uporabo, je ni na voljo, lahko farmacevt pripravi suspenzijo (6 mg / ml) iz kapsul Tamiflu ali pa isti bolniki lahko uporabijo kapsule za pripravo suspenzije doma.
Pripravku, pripravljenemu v lekarni, je treba dati prednost pred pripravljenim doma. Podrobne informacije o pripravi doma najdete v odstavku "Priprava zdravila Tamiflu v tekoči obliki doma" v navodilu za uporabo kapsul Tamiflu.
Za dajanje suspenzije, pripravljene v lekarni, in za postopke, povezane s pripravo na domu, je treba zagotoviti peroralne brizge ustreznega volumna in stopnje. V obeh primerih je treba na brizgah označiti pravilen volumen.
Priprava v lekarni
6 mg / ml suspenzije, pripravljene v lekarni iz kapsule
Odrasli, mladostniki, otroci, stari 1 leto in več, ki kapsul ne morejo pogoltniti cele
Ta postopek opisuje pripravo suspenzije 6 mg / ml, ki bo bolniku zagotovila zadostno količino zdravila za 5 -dnevno zdravljenje ali 10 -dnevno profilakso.
Farmacevt lahko pripravi suspenzijo 6 mg / ml iz kapsul Tamiflu 30 mg, 45 mg ali 75 mg z uporabo vode, ki vsebuje 0,05% teže / prostornino natrijevega benzoata, dodanega kot konzervans.
Najprej izračunajte celotno količino, ki jo je treba pripraviti in izdati, da se bolniku zagotovi 5-dnevno zdravljenje ali 10-dnevna profilaksa. Celotna potrebna prostornina je določena s pacientovo težo v skladu s priporočili v spodnji tabeli. Da bi omogočili natančen odvzem do 10 odmerkov (2 odvzema na dnevni odmerek za eno zdravljenje 5 dni), je treba pri pripravi upoštevati stolpec z oceno izgube.
Količina suspenzije 6 mg / ml, pripravljena v lekarni glede na bolnikovo težo
* Odvisno od odmerka uporabljenih kapsul.
Drugič, določite število kapsul in količino vehikla (voda, ki vsebuje 0,05% m / v natrijevega benzoata, dodanega kot konzervans), potrebnega za pripravo celotne prostornine (izračunano iz zgornje tabele) 6 mg / v suspenzije. Ml, pripravljene v lekarne, kot je prikazano v spodnji tabeli:
Število kapsul in količina vehikla, potrebnega za pripravo celotnega volumna suspenzije, pripravljene v lekarni, 6 mg / ml
* Te kombinacije jakosti kapsul ni mogoče uporabiti za dosego zahtevane jakosti, zato uporabite kapsule različnih jakosti.
Tretjič, sledite spodnjemu postopku za pripravo suspenzije 6 mg / ml iz kapsul Tamiflu:
1. V stekleno merilno čašo ustrezne velikosti nalijte pravo količino vode in dodajte 0,05 mas.% / Prostornino natrijevega benzoata kot konzervansa.
2. Odprite kapsule Tamiflu v navedeni količini in vsebino vsake kapsule vlijte neposredno v vodo v merilnem steklu.
3. S primernim orodjem za mešanje mešajte 2 minuti.
(Opomba: aktivna snov, oseltamivir fosfat, se zlahka raztopi v vodi. Suspenzijo povzročijo nekatere netopne pomožne snovi, prisotne v kapsulah Tamiflu.)
4. Prenesite suspenzijo v steklenico iz rumenega stekla ali polietilen tereftalata (PET). Za preprečitev puščanja lahko uporabite pipeto.
5. Steklenico zaprite z varnostno zaporko, zaščiteno pred otroki.
6. Na steklenico položite "pomožno etiketo" z napisom "Nežno pretresite pred" uporabo ".
(Opomba: suspenzijo je treba pred dajanjem nežno pretresati, da se zmanjša nastanek zračnih mehurčkov).
7. Poučite starša ali skrbnika, da je treba material, ki po koncu terapije ostane neuporabljen, ustrezno odstraniti. Priporočljivo je, da te informacije posredujete tako, da na stekleničko pritrdite pomožno etiketo ali dodate navodila v nalepki lekarniške nalepke.
8. V skladu s pogoji skladiščenja nalepite nalepko z ustreznim rokom uporabnosti (glejte poglavje 6.3).
Na steklenico nalepite lekarniško nalepko, ki vsebuje pacientovo ime, navodila za odmerjanje, rok uporabnosti, ime zdravila in vse druge podatke, potrebne za uskladitev z lokalnimi farmacevtskimi predpisi. Za navodila o pravilnem odmerjanju glejte spodnjo tabelo.
Odmerjanje za 6 mg / ml suspenzije, pripravljene v lekarni iz kapsul Tamiflu za dojenčke in otroke, starejše od enega leta
Za merjenje majhnih količin suspenzije dajte lekarniško pripravljeno suspenzijo z merilno brizgo za peroralno uporabo. Če je mogoče, označite ali označite na peroralni brizgi raven, ki ustreza ustreznemu odmerku (v skladu z zgornjo tabelo odmerkov) za vsakega bolnika.
Negovalec mora ustrezen odmerek zmešati z enako količino sladke tekoče hrane, na primer sladkorne vode, čokoladnega sirupa, češnjevega sirupa, sladnih prelivov (na primer karamelne ali karamelne omake), da prikrije grenak okus.
Otroci, mlajši od 1 leta
Ta postopek opisuje pripravo suspenzije 6 mg / ml, ki bo bolniku zagotovila zadostno količino zdravila za 5-dnevno zdravljenje ali 10-dnevno profilakso.
Farmacevt lahko pripravi 6 mg / ml suspenzijo iz kapsul Tamiflu 30 mg, 45 mg ali 75 mg z uporabo vode, ki vsebuje 0,05% teže / prostornino natrijevega benzoata, dodanega kot konzervans.
Najprej izračunajte celotno količino, ki jo je treba pripraviti in izdati vsakemu pacientu. Celotna potrebna prostornina je določena s pacientovo težo v skladu s priporočili v spodnji tabeli. Da bi omogočili natančen odvzem do 10 odmerkov (2 odvzemi na dnevni odmerek zdravljenja za 5 dni), je treba pri pripravi upoštevati stolpec z oceno izgube.
Volumen suspenzije 6 mg / ml, pripravljen v lekarni glede na bolnikovo težo
* Odvisno od odmerka uporabljenih kapsul.
Drugič, določite število kapsul in količino vehikla (voda, ki vsebuje 0,05% m / v natrijevega benzoata, dodanega kot konzervans), potrebnega za pripravo celotne prostornine (izračunano iz zgornje tabele) 6 mg / v suspenzije. Ml, pripravljene v lekarne, kot je prikazano v spodnji tabeli:
Število kapsul in količina vehikla, potrebnega za pripravo celotnega volumna suspenzije, pripravljene v lekarni, 6 mg / ml
* Te kombinacije jakosti kapsul ni mogoče uporabiti za dosego zahtevane koncentracije; zato uporabite kapsule različnih jakosti.
Tretjič, sledite spodnjemu postopku za pripravo suspenzije 6 mg / ml iz kapsul Tamiflu:
1. V stekleno merilno čašo ustrezne velikosti nalijte pravo količino vode in dodajte 0,05 mas.% Natrijevega benzoata kot konzervansa.
2. Odprite kapsule Tamiflu v navedeni količini in vsebino vsake kapsule vlijte neposredno v vodo v merilnem steklu.
3. S primernim orodjem za mešanje mešajte 2 minuti.
(Opomba: Zdravilna učinkovina, oseltamivir fosfat, se zlahka raztopi v vodi. Suspenzijo povzročijo nekatere netopne pomožne snovi, prisotne v kapsulah Tamiflu.)
4. Prenesite suspenzijo v steklenico iz rumenega stekla ali polietilen tereftalata (PET). Za preprečitev puščanja lahko uporabite pipeto.
5. Steklenico zaprite z zaporko, zaščiteno pred otroki.
6. Na steklenico položite "pomožno etiketo" z napisom "Nežno pretresite pred" uporabo ".
(Opomba: suspenzijo je treba pred dajanjem nežno pretresati, da se zmanjša nastanek zračnih mehurčkov).
7. Naročite staršem ali pacientom, da je treba material, ki po koncu terapije ostane neuporabljen, ustrezno odstraniti. Priporočljivo je, da te informacije posredujete tako, da na stekleničko pritrdite pomožno etiketo ali dodate navodila v nalepki lekarniške nalepke.
8. V skladu s pogoji skladiščenja nalepite nalepko z ustreznim rokom uporabnosti (glejte poglavje 6.3).
Na steklenico nalepite lekarniško nalepko, ki vsebuje pacientovo ime, navodila za odmerjanje, rok uporabnosti, ime zdravila in vse druge podatke, potrebne za uskladitev z lokalnimi farmacevtskimi predpisi. Za navodila o pravilnem odmerjanju glejte spodnjo tabelo.
Odmerjanje za 6 mg / ml suspenzije, pripravljene v lekarni iz kapsul Tamiflu za dojenčke, mlajše od 1 leta
Za merjenje majhnih količin suspenzije dajte lekarniško pripravljeno suspenzijo z merilno brizgo za peroralno uporabo. Če je mogoče, označite ali označite na peroralni brizgi raven, ki ustreza ustreznemu odmerku (v skladu z zgornjo tabelo odmerkov) za vsakega bolnika.
Negovalec mora ustrezen odmerek zmešati z enako količino sladke tekoče hrane, na primer sladkorne vode, čokoladnega sirupa, češnjevega sirupa, sladnih prelivov (na primer karamelne ali karamelne omake), da prikrije grenak okus.
Priprava doma
Če peroralna suspenzija zdravila Tamiflu, pripravljena za uporabo, ni na voljo, je treba uporabiti lekarniško pripravljeno suspenzijo iz kapsul zdravila Tamiflu (za podrobna navodila glejte zgoraj) .Če peroralna suspenzija zdravila Tamiflu ni pripravljena za uporabo. suspenzijo, pripravljeno v lekarni, suspenzijo Tamiflu lahko pripravimo doma.
Ko je v zahtevanih odmerkih na voljo ustrezna jakost kapsule, se odmerek odpre tako, da se kapsula odpre in zmeša njena vsebina z največ eno čajno žličko (5 ml) primernega sladkanega živila. Grenki okus lahko prikrijemo s proizvodi, kot so sladkorna voda, čokoladni sirup, češnjev sirup, prelivi za sladice (na primer karamelna ali karamelna omaka). Zmes je treba pretresati in bolniku dati celotno vsebino, ki jo je treba pogoltniti takoj po pripravi.
Kadar so na voljo le 75 mg kapsule in so potrebni odmerki 30 mg ali 45 mg, priprava suspenzije Tamiflu zahteva dodatne korake. Podrobna navodila najdete v poglavju "Priprava tekoče oblike Tamiflu doma" v navodilu za uporabo kapsul Tamiflu.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Park Shire
Vrtno mesto Welwyn
AL7 1TW
UK
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/02/222/003
035943036
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 20. junij 2002.
Datum zadnje obnove: 20. junij 2012.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2015