Zdravilne učinkovine: Sufentanil
Sufentanil-hameln 50 mikrogramov / ml raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja zdravilo Sufentanil? Za kaj je to?
Sufentanil-hameln spada v skupino zdravil, imenovanih opioidni anestetiki, ki lajšajo ali preprečujejo bolečine med splošno anestezijo ali po njej.
Sufentanil-hameln, ki se daje intravensko, se uporablja v / v:
Odrasli
- za preprečevanje bolečin med indukcijo in vzdrževanjem anestezije v kombinaciji z drugimi anestetiki
- kot zdravilo za indukcijo in vzdrževanje anestezije med večjo operacijo
Otroci
Intravenski sufentanil je indiciran kot analgetik med indukcijo in / ali vzdrževanjem uravnotežene splošne anestezije pri otrocih, starejših od 1 meseca.
Sufentanil-hameln, ki se daje epiduralno, se uporablja pri:
Odrasli
- za preprečevanje bolečin po operaciji in carskem rezu
- za zdravljenje bolečine med porodom in porodom
Otroci:
Epiduralni sufentanil je indiciran pri otrocih, starejših od enega leta, za obvladovanje pooperativne bolečine po splošni operaciji, prsih ali ortopedskih posegih.
Kontraindikacije Ko se zdravila Sufentanil ne sme uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Sufentanil-hameln
- intravensko, če:
- če ste alergični na sufentanil, druga zdravila, podobna morfiju, ali katero koli sestavino tega zdravila.
- trpijo zaradi katere koli bolezni, ki povzroča težave z dihanjem, na primer astme ali kroničnega bronhitisa.
- jemljete antidepresivna zdravila, znana kot zaviralci monoaminooksidaze (MAOI). Zdravljenje z MAOI je treba prekiniti 2 tedna pred operacijo.
- imajo bolezen jeter, znano kot akutna jetrna porfirija.
- če jemljete ali ste pred kratkim jemali druga močna zdravila proti bolečinam, kot so nalbufin, buprenorfin, pentazocin.
- je v porodu ali pred stiskanjem popkovine med carskim rezom.
- epiduralno, če:
- trpijo zaradi hude krvavitve ali šoka.
- trpijo zaradi hude okužbe.
- trpijo zaradi motenega celjenja ran.
- okužba na mestu injiciranja.
- imate spremembe v številu krvnih celic ali če jemljete druga zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov (antikoagulantna zdravila).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sufentanil
Pred uporabo zdravila Sufentanil-hameln se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
- Sufentanil-hameln smejo dajati samo izkušeni anesteziologi in v bolnišnicah ali drugih ustanovah, kjer je na voljo mehansko prezračevanje in spremljanje po operaciji.
- Tako kot pri vseh močnih lajšalcih bolečine te vrste se lahko pojavi tudi od odmerka odvisno znižanje hitrosti dihanja. To lahko traja do faze prebujanja ali se v tem času ponovi. Zaradi tega je nujno skrbno spremljanje bolnikov po operaciji.
- Sufentanil-hameln je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih s pljučnimi, jetrnimi, ledvičnimi in ščitničnimi boleznimi ter pri bolnikih z alkoholom.
- Dolgotrajna uporaba v medicini ali predhodna zloraba te vrste zdravil lahko zmanjšata njeno učinkovitost in bo morda potrebno povečanje odmerka.
- Pri bolnikih s povišanim intrakranialnim tlakom in kranio-možgansko travmo je treba zdravilo Sufentanil-hameln dajati previdno.
- Pri bolnikih z nizkim volumnom krvi (hipotenzija) lahko uporaba zdravila Sufentanil-hameln povzroči padec krvnega tlaka in upočasni srčni utrip.
- Dolgotrajna uporaba zdravila Sufentanil-hameln lahko povzroči zasvojenost.
- Lahko pride do nenamernega krčenja mišic.
Novorojenčki / dojenčki
- Novorojenčki so po dajanju sufentanila dovzetni za težave z dihanjem, tako kot pri drugih opioidih. Za dojenčke so na voljo le omejeni podatki o uporabi intravenskega sufentanila, zato bo zdravnik pred dajanjem zdravila Sufentanil-hameln novorojenčkom in dojenčkom skrbno ocenil tveganja in koristi.
- Zaradi tveganja prevelikega ali premajhnega odmerjanja intravenska uporaba zdravila Sufentanil-hameln v obdobju novorojenčka ni priporočljiva.
- Uporaba epiduralnega zdravila Sufentanil-hameln ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek sufentanila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- močna zdravila proti bolečinam, kot so opioidi
- pomirjevala in anksiolitiki, kot so barbiturati, pomirjevala ali benzodiazepini (npr. diazepam, midazolam)
- mišični relaksanti (npr. vekuronij, suksametonij)
- splošni narkotiki (npr. tiopental, etomidat, dušikov oksid)
- nevroleptiki (antipsihotiki)
- antibiotiki za zdravljenje bakterijskih okužb (eritromicin)
- zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol)
- zdravila za zdravljenje virusnih okužb (npr. ritonavir za zdravljenje HIVAIDS)
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Opozorila za doping v športu
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in v vsakem primeru lahko določi pozitivne teste proti dopingu in tveganje za zdravje.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Sufentanil-hameln se med porodom ne sme dajati intravensko, ker prehaja skozi posteljico in lahko vpliva na otrokovo dihanje.
Sufentanil prehaja v materino mleko. Pri dajanju sufentanila doječi ženski je potrebna previdnost.
Sufentanil-hameln se lahko med porodom daje epiduralno.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Po tem, ko ste prejeli zdravilo Sufentanil-hameln, naslednjih 24 ur ne smete voziti ali upravljati strojev.
Sufentanil-hameln vsebuje natrij
Sufentanil-hameln vsebuje 0,15 mmol (3,54 mg) natrija za vsak mililiter raztopine. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovano vsebnostjo natrija.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Sufentanil: Odmerjanje
Sufentanil-hameln bo pred začetkom operacije injiciral izkušen zdravnik v veno (intravensko) ali v prostor, ki obdaja hrbtenico (epiduralno). Pomagal vam bo zaspati in preprečil, da bi med operacijo in po njej občutili bolečino.
Med zdravljenjem z zdravilom Sufentanil-hameln vas bo skrbno spremljalo usposobljeno zdravstveno osebje, na voljo pa bo tudi oprema za nujne primere.
Uporaba pri otrocih, starejših od enega meseca, in mladostnikih
Intravensko dajanje
Sufentanil počasi injicira anesteziolog v veno, odmerek je odvisen od odmerka sočasnih anestetikov, vrste in trajanja operacije, ki ga določi anesteziolog.
Uporaba pri otrocih, starejših od 1 leta, in mladostnikih
Epiduralna uporaba
Sufentanil-hameln počasi injicira v epiduralni prostor (del hrbtenice) anesteziolog, ki ima izkušnje s tehnikami otroške anestezije. Odmerjanje je odvisno od sočasne uporabe lokalnih anestetikov in potrebnega trajanja analgezije.
Pediatrični bolniki bodo vsaj 2 uri po epiduralni uporabi zdravila Sufentanil-hameln spremljani zaradi znakov upočasnjenega dihanja.
Odmerjanje
Zdravnik se bo odločil, v kakšnem odmerku in kako dolgo vam bo dajal zdravilo Sufentanilhameln.
Odmerek je odvisen od vaše starosti, telesne mase in telesne kondicije, vrste kirurškega posega in stopnje anestezije.
- Predlagani odmerek je treba skrbno prilagoditi pri bolnikih s hipotiroidizmom (pomanjkljivo delovanje ščitnice), ledvično okvaro, debelostjo in alkoholizmom. Po operaciji je priporočljivo, da se dalj časa spremljajo vitalni znaki takih bolnikov.
- Za uvajanje in vzdrževanje anestezije bo zdravnik skrbno odločil, kateri odmerek je primeren za vašega otroka.
- Bolniki z okvaro jeter ali ledvic potrebujejo manjše odmerke.
- Starejši in oslabljeni bolniki potrebujejo manjše odmerke.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Sufentanil
Če ste prejeli večji odmerek zdravila Sufentanil-hameln, kot bi smeli, ali če ste pozabili vzeti odmerek
Ker zdravnik običajno daje sufentanil-hameln v skrbno nadzorovanih pogojih, je malo verjetno, da boste prejeli preveč ali da boste izpustili odmerek.
V zelo redkih primerih, ko ste pomotoma dobili prevelik odmerek zdravila Sufentanil-hameln, boste morda imeli težave z dihanjem. V tem primeru morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko osebje, da lahko ekipa strokovnjakov takoj ukrepa.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Sufentanil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogostejši neželeni učinki so sedacija, srbenje, slabost in bruhanje. Če imate težave z dihanjem, takoj obvestite svojega zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč.
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- sedacijo
- srbi
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov)
- visok pritisk
- nizek pritisk
- slabost
- bruhanje • hiter srčni utrip • bledica • modrikasta barva kože pri novorojenčku zaradi nizke ravni kisika v krvi • razbarvanje kože • trzanje mišic • težave pri zadrževanju urina ali uriniranju • zvišana telesna temperatura • glavobol • omotica • nehoteno krčenje mišic pri novorojenčku
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 na 1000 bolnikov)
- nepravilen srčni utrip
- zmanjšan mišični tonus pri novorojenčku
- bolečine v spodnjem delu hrbta
- preobčutljivost
- rinitis
- apatija
- živčnost
- pomanjkanje prostovoljne koordinacije gibov mišic
- trajna krčenja mišic, ki povzročajo trzanje in ponavljajoče se gibe
- prekomerno aktivni refleksi
- nenormalno povečanje mišične napetosti
- zmanjšano prostovoljno gibanje pri novorojenčku
- omotica
- motnje vida
- alergijska kožna reakcija
- nenormalno potenje
- suha koža
- izpuščaj
- trzanje mišic (intraoperativni premiki mišic)
- hladni posnetki
- težave z dihanjem
- bronhospazem
- počasen srčni utrip
- kašelj
- kolcanje
- sprememba glasu
- modrikasto obarvanje kože zaradi nizke ravni kisika v krvi
- nenormalni elektrokardiogram
- togost mišic, vključno s togostjo prsne stene, kar lahko povzroči okvaro dihanja
- reakcija na mestu injiciranja ali bolečina na mestu injiciranja
- zvišanje ali znižanje telesne temperature
- izpuščaj pri novorojenčku
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- zožitev zenic
- težave pri dihanju
- hude alergijske reakcije, vključno s kožnim izpuščajem, oteženim dihanjem in šokom
- izjemen občutek dobrega počutja (evforija)
- neprostovoljna gibanja
- srčni utrip preneha (zdravnik ima zdravila za odpravo tega učinka.)
- krči mišic grla
- težave pri stojanju pokonci (omotica)
- koma
- konvulzije
- zastoj dihanja
- vode v pljučih
- pordelost kože
- mišični krči
Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Pričakuje se, da bodo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek Italijanske agencije za zdravila, spletna stran: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP:". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ampule shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Izdelek je treba uporabiti takoj po odprtju. Za rok uporabnosti razredčene raztopine glejte "Informacije za zdravstvene delavce" spodaj.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite, da raztopina ni bistra in brez delcev, ali če je posoda poškodovana.
Za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Sufentanil-hameln sta odgovorna vaš zdravnik in farmacevt.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Sufentanil-hameln
Zdravilna učinkovina je sufentanil.1 ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov sufentanila (kar ustreza 75 mikrogramom sufentanil citrata).
Vsaka viala z 1 ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov sufentanila (kar ustreza 75 mikrogramom sufentanil citrata).
Vsaka viala s 5 ml raztopine vsebuje 250 mikrogramov sufentanila (kar ustreza 375 mikrogramom sufentanil citrata).
Vsaka viala z 20 ml raztopine vsebuje 1000 mikrogramov sufentanila (kar ustreza 1500 mikrogramov sufentanil citrata).
Pomožne snovi so voda za injekcije, natrijev klorid, citronska kislina monohidrat.
Izgled zdravila Sufentanil-hameln in vsebina pakiranja
Raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje.
Sufentanil-hameln je bistra in brezbarvna raztopina.
Sufentanil-hameln 50 mikrogramov / ml je na voljo v brezbarvnih steklenih ampulah.
Originalno pakiranje, ki vsebuje 5 ampul po 1, 5 ali 20 ml raztopine.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenim delavcem
Sufentanil-hameln 50 mikrogramov / ml raztopina za injiciranje
Posebni varnostni ukrepi za uporabo, ravnanje in odstranjevanje
Sufentanil smejo dajati le anesteziologi ali drugi zdravniki z izkušnjami pri njegovi uporabi in učinkih. Epiduralno dajanje mora opraviti zdravnik z izkušnjami pri uporabi epiduralne tehnike, pred uporabo pa je treba zagotoviti pravilen položaj igle ali katetra.
Sufentanil citrat je fizično nezdružljiv z diazepamom, lorazepamom, natrijevim fenobarbitalom, natrijevim fenitoinom in natrijevim tiopentalom.
Zdravilo lahko zmešamo z Ringerjevo raztopino, 0,9% natrijevim kloridom ali 5% raztopino glukoze za infundiranje. Za epiduralno dajanje lahko izdelek zmešamo z 0,9% raztopino NaCl in / ali bupivakaina.
Kemična in fizikalna stabilnost razredčitev je zagotovljena 72 ur pri 20 - 25 ° C. Z mikrobiološkega vidika je treba izdelek uporabiti takoj. Če se ne uporabi takoj, so časi in pogoji skladiščenja med uporabo v rokah uporabnika in običajno ne bodo daljši od 24 ur pri 2 - 8 ° C, razen če je bila razredčitev pripravljena v nadzorovanih aseptičnih pogojih in potrjena.
Pred dajanjem preverite, ali so v raztopini delci ali drugi znaki poslabšanja in ali je embalaža nepoškodovana. Ko opazimo takšne napake, je treba raztopino zavreči.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SUFENTANIL HAMELN 50 mcg / ml raztopina za injiciranje
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje
50 mcg sufentanila (kar ustreza 75 mcg sufentanil citrata)
Vsaka viala z 1 ml raztopine vsebuje 50 mcg sufentanila (kar ustreza 75 mcg sufentanil citrata).
Vsaka viala s 5 ml raztopine vsebuje 250 mcg sufentanila (kar ustreza 375 mcg sufentanil citrata).
Vsaka viala z 20 ml raztopine vsebuje 1000 mcg sufentanila (kar ustreza 1500 mcg sufentanil citrata).
Sufentanil-hameln raztopina za injiciranje vsebuje 0,15 mmol (ali 3,54 mg) natrija na mililiter raztopine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje ali koncentrat za raztopino za infundiranje
Raztopina je bistra in brezbarvna.
(pH: 3,5 - 5,0)
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Uporaba pri odraslih
Intravensko dajanje sufentanila je indicirano za uporabo pod anestezijo med katerim koli kirurškim posegom pri bolnikih, ki so podvrženi endotrahealni intubaciji z mehanskim prezračevanjem:
• kot analgetična komponenta med indukcijo in vzdrževanjem mešane anestezije.
• kot anestetik za indukcijo in vzdrževanje anestezije.
Epiduralna uporaba sufentanila je poleg epiduralno danega bupivakaina indicirana kot dodaten analgetik:
• za pooperativno zdravljenje bolečin zaradi splošne, prsne in ortopedske operacije ter carskega reza.
• za zdravljenje bolečin med porodom in vaginalnim porodom.
Uporaba pri otrocih
Intravenski sufentanil je indiciran kot analgetik med indukcijo in / ali vzdrževanjem uravnotežene splošne anestezije pri otrocih, starejših od 1 meseca.
Epiduralni sufentanil je indiciran pri otrocih, starih 1 leto ali več, za nadzor pooperativnih bolečin med splošno operacijo, prsnim košem ali ortopedskimi posegi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Sufentanil smejo dajati samo anesteziologi ali drugi zdravniki z izkušnjami pri njegovi uporabi in učinkih ali pod njegovim nadzorom. Epiduralno dajanje mora opraviti zdravnik z izkušnjami pri uporabi epiduralne tehnike, pred uporabo pa je treba zagotoviti pravilen položaj igle ali katetra.
Odmerek je treba določiti za vsak primer posebej glede na starost, telesno težo in klinično sliko pacienta (klinična diagnoza, sočasna uporaba drugih zdravil, postopek anestezije, trajanje in vrsta operacije). začetni odmerek se upošteva pri določanju dodatnih odmerkov.
Da bi zmanjšali tveganje za bradikardijo, je priporočljivo, da se tik pred uvedbo anestezije injicira majhen odmerek antiholinergika. Slabost in bruhanje lahko preprečimo z dajanjem antiemetika. Način dajanja in odmerjanje sta prikazana spodaj, glede na različne indikacije:
Intravensko dajanje:
• Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih:
• Kot analgetična komponenta med mešano anestezijo, ki jo povzroča in vzdržuje več anestetikov
Začetni odmerek - IV bolus počasno ali infundiranje, ki traja 2 - 10 minut: 0,5 - 2 mcg sufentanila / kg telesne mase.
Trajanje učinka je odvisno od odmerka: odmerek 0,5 mcg sufentanila / kg telesne mase ostane učinkovit približno 50 minut.
Vzdrževalni odmerek - aplicirano i.v. v času pojava znakov slabljenja anestezije: 10 - 50 mcg sufentanila (približno 0,15 - 0,7 mcg / kg telesne mase).
Faza odstavitve - v tej fazi je treba odmerek zelo počasi zmanjševati.
• Kot anestetik za indukcijo / vzdrževanje anestezije
Začetni odmerek - počasno intravensko injiciranje ali kratka infuzija, ki traja 2 - 10 minut: 7 - 20 mcg sufentanila / kg telesne mase.
Vzdrževalni odmerek - aplicirano i.v. v času pojava znakov slabljenja anestezije: 25 - 50 mcg sufentanila (približno 0,36 - 0,7 mcg / kg telesne mase).
Vzdrževalni odmerki v razponu od 25 do 50 mcg sufentanila na splošno zadostujejo za vzdrževanje stabilnega kardiovaskularnega stanja med anestezijo.
Opomba: Vzdrževalne odmerke je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika in pričakovanemu preostalemu trajanju operacije.
• Odmerjanje pri otrocih, starejših od 1 meseca:
Zaradi velike variabilnosti farmakokinetičnih parametrov pri novorojenčkih ni mogoče dati natančnih priporočil glede odmerjanja. Glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2.
Pri vseh odmerkih se priporoča premedikacija z antiholinergiki, kot je atropin, razen če je to kontraindicirano.
• Uvod v anestezijo:
Sufentanil se lahko daje v obliki počasne bolusne injekcije 0,2-0,5 mcg / kg v obdobju 30 sekund ali več v kombinaciji z induktorjem anestezije.
• Vzdrževanje anestezije pri bolnikih s prezračevanjem
Sufentanil se lahko daje kot del uravnotežene anestezije. Odmerek je odvisen od odmerka sočasnih anestetikov, vrste in trajanja operacije. Pri srčni kirurgiji lahko začetnemu odmerku 0,3-2 mcg / kg, ki se daje s počasno bolusno injekcijo, ki traja najmanj 30 sekund, po potrebi lahko sledijo dodatni bolusi 0,1-1 mcg / kg, za največ 5 mcg / kg.
Opomba:
Vzdrževalne odmerke je treba prilagoditi potrebam posameznega pacienta in pričakovanemu preostalemu trajanju operacije.Zaradi večjega očistka pri otrocih bodo ti bolniki morda morali dajati večje odmerke ali v krajših intervalih.
Sufentanil kot enkratni bolusni anestetik ni zagotovil zanesljive ravni anestezije in je zahteval sočasno dajanje drugih anestetikov.
Epiduralna uporaba:
• Odmerjanje pri odraslih:
Epiduralna uporaba kot dodaten analgetik poleg epiduralno danega bupivakaina:
• za postoperativno zdravljenje bolečin zaradi splošne, prsne in ortopedske operacije ter carskega reza
Epiduralni polnilni odmerek se lahko daje intraoperativno: 10 - 15 ml 0,25% bupivakaina plus 1 μg sufentanila / ml.
V pooperativni fazi je treba kot infuzijo proti ozadju v ozadju dati neprekinjeno epiduralno infuzijo 0,175% bupivakaina in 1 μg sufentanila / ml z začetno uporabo 5 ml na uro in individualnimi vzdrževalnimi odmerki 4 - 14 ml na uro. Na željo pacienta se lahko dajo 2 ml bolusne injekcije. Priporočen čas blokiranja je 20 minut.
• Za zdravljenje bolečin med porodom in vaginalnim porodom
Dodatek 10 mcg sufentanila v kombinaciji z epiduralnim bupivakainom (0,125% - 0,25%) omogoča trajnejšo in globljo analgezijo. Optimalno se je izkazalo injiciranje v prostornini 10 ml. Da bi dobili boljšo mešanico, je treba v sufentanil dodati želeno koncentracijo bupivakaina. Če je potrebno, lahko z redčenjem dosežemo optimalni skupni volumen 10 ml s fiziološko raztopino. 0,9% natrijevega klorida. Po potrebi lahko damo dve dodatni injekciji mešanice. Skupnega odmerka 30 mcg sufentanila ne smemo preseči.
• Odmerjanje pri otrocih:
Sufentanil morajo otrokom epiduralno dajati le anesteziologi, ki so posebej usposobljeni za pediatrično epiduralno anestezijo in nadzor nad zaviralnimi učinki opioidov na dihanje. Na voljo morajo biti ustrezna oprema za oživljanje, vključno z napravami za zaščito dihalnih poti. In opioidni "antagonist" .
Pediatrične bolnike je treba vsaj 2 uri po epiduralni uporabi sufentanila spremljati glede znakov respiratorne depresije.
Uporaba epiduralnega sufentanila pri pediatričnih bolnikih je bila dokumentirana le v omejenem številu primerov.
• Otroci, starejši od 1 leta:
Enkratni bolusni odmerek 0,25-0,75 mcg / kg sufentanila, danega med operacijo, olajša bolečino za obdobje od 1 do 12 ur. Na trajanje učinkovite analgezije vpliva kirurški poseg in sočasna uporaba lokalnega amidnega epiduralnega anestetika .
• Otroci, mlajši od 1 leta:
Varnost in učinkovitost sufentanila pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili ugotovljeni (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.1).
Trenutno razpoložljivi podatki za otroke, starejše od 3 mesecev, so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče ugotoviti.
Za novorojenčke in dojenčke, mlajše od 3 mesecev, ni podatkov.
Posebni previdnostni ukrepi glede odmerjanja:
Na splošno velja, da starejši in oslabljeni bolniki potrebujejo manjše odmerke. Pri starejših se razpolovni čas izločanja sufentanila ne podaljša, vendar obstaja povečano tveganje za nastanek kardiovaskularnih sprememb.
Celotni načrtovani odmerek je treba skrbno individualizirati pri bolnikih s katero koli od naslednjih motenj: dekompenziranim hipotiroidizmom, pljučnimi boleznimi, zlasti če se zmanjša vitalna zmogljivost, debelostjo in alkoholizmom. Poleg tega je treba pri teh bolnikih opraviti daljše postoperativno spremljanje.
Pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco je treba razmisliti o možnosti zmanjšanja izločanja in temu ustrezno zmanjšati odmerek.
Bolniki, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje z opioidi, ali bolniki, ki so v preteklosti zlorabljali opioide, bodo morda potrebovali večje odmerke.
Trajanje dajanja je odvisno od pričakovanega trajanja intervencije.
Injekcijo sufentanila je mogoče dati v enkratnem odmerku ali v večkratnih odmerkih.
Izogibati se je treba hitrim bolusnim injekcijam. Pri sočasni uporabi s pomirjevalnim sredstvom je treba obe zdravili dajati z dvema različnima brizgama.
Trajanje epiduralne uporabe je odvisno od kliničnega razvoja.Kliničnih podatkov o njegovi uporabi za več kot pet dni po operaciji ni.
04.3 Kontraindikacije
Uporaba sufentanila je kontraindicirana pri bolnikih:
• s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na druge morfinomimetike.
• trpijo zaradi bolezni, pri katerih se je treba izogniti depresiji dihalnih centrov,
• z akutno jetrno porfirijo,
• ki sočasno prejemajo zaviralce MAO ali so jih prejemali v zadnjih 14 dneh (glejte poglavje 4.5),
• ob prisotnosti sočasnega zdravljenja z mešanico antagonistov agonista morfija (npr. Nalbufin, buprenorfin, pentazocin),
• ki dojijo; 24 ur po anesteziji je možno ponovno dojiti.
Intravenska uporaba ni priporočljiva med porodom ali pred stiskanjem popkovine med carskim rezom zaradi možnosti respiratorne depresije pri novorojenčku. ne vpliva na stanje matere ali novorojenčka (glejte poglavje 4.6).
Tako kot drugih epiduralno uporabljenih opioidov se tudi sufentanila ne sme dajati v prisotnosti hude krvavitve ali šoka, septikemije, okužbe na mestu injiciranja, sprememb v homeostazi, kot so trombocitopenija in koagulopatija, ali v prisotnosti antikoagulantov ali redčenja krvi. zdravljenje ali zdravstvena stanja, pri katerih je tehnika epiduralne uporabe kontraindicirana.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Kot pri vseh močnih opioidih:
Dihalna depresija je odvisna od odmerka in jo lahko odpravimo s posebnimi narkotičnimi antagonisti (naloksonom), vendar bo morda potrebno večkratno odmerjanje slednjih, saj lahko depresija dihanja traja dlje kot delovanje opioidnega antagonista. Globoko anestezijo spremlja izrazita depresija dihanja, ki lahko vztrajajo v pooperativni fazi in se lahko, če je bil sufentanil intravensko apliciran, ponovno pozorno spremljajo bolniki, zato je treba zagotoviti tudi ustrezno opremo za oživljanje in narkotične antagoniste. bolnikov odziv na CO2 in zato vodijo do postoperativnih sprememb dihanja.
Intravensko dajanje sufentanila je dovoljeno le bolnikom, ki so podvrženi endotrahealni intubaciji z mehanskim prezračevanjem.
Lahko se pojavijo neepileptični (mio) klinični premiki
Pri epiduralni uporabi je potrebna previdnost v primeru depresije dihanja ali ob oslabljeni dihalni funkciji ter v prisotnosti stiske ploda. Bolnika je treba skrbno spremljati vsaj 1 uro po vsakem odmerku, saj lahko pride do zgodnje depresije dihanja.
Pri bolnikih z okvarjeno intracerebralno funkcijo se je treba izogibati uporabi hitrih bolusnih injekcij opioidov, pri teh bolnikih je prehodno znižanje povprečnega arterijskega tlaka včasih spremljalo kratkoročno znižanje možganskega perfuzijskega tlaka.
Pri starejših in oslabelih bolnikih je priporočljivo zmanjšati odmerek. Opioide je treba previdno titrirati pri bolnikih s katerim koli od naslednjih stanj: nenadzorovan hipotiroidizem, pljučna bolezen, zmanjšana dihalna rezerva, alkoholizem, disfunkcija jeter ali ledvic. Takšni bolniki potrebujejo tudi daljše postoperativno spremljanje.
Med porodom ali med carskim rezom pred omfalotomijo ni priporočljivo dajati sufentanila za intravensko uporabo, saj obstaja nevarnost, da bi pri novorojenčku povzročili respiratorno depresijo, vendar so kontrolirane študije pokazale, da je epiduralno apliciran tudi sufentanil poleg bupivakaina v odmerkih, ki ne presegajo 30 mcg ne ogroža zdravja porodnice in novorojenčka med porodom.
Tako kot pri uporabi drugih opioidov je pri novorojenčkih pričakovana posebna občutljivost na učinke sufentanila na depresijo dihanja. Pri dojenčkih so po intravenski uporabi poročali le o omejenih podatkih o sufentanilu. Zaradi velike variabilnosti farmakokinetičnih parametrov pri novorojenčkih obstaja tveganje prevelikega ali premajhnega odmerjanja intravenskega sufentanila v obdobju novorojenčka. Glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2. Varnost in učinkovitost epiduralnega sufentanila pri dojenčkih, mlajših od 1 leta še ni ugotovljeno (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Zato je treba pred uporabo sufentanila pri novorojenčkih in dojenčkih skrbno pretehtati razmerje med tveganjem in koristjo.
Pojavi se lahko mišična togost, ki lahko vpliva tudi na dihalne prsne mišice, vendar se ji je mogoče izogniti z naslednjimi previdnostnimi ukrepi: počasno intravensko injiciranje (običajno zadošča za manjše odmerke), premedikacijo z benzodiazepinom in uporabo mišičnih relaksantov.
Bradikardija in morda srčni zastoj se lahko pojavita, če je bolnik prejel nezadostno količino antiholinergikov ali če je sufentanil v kombinaciji z nevagolitičnimi mišičnimi relaksanti.Bradikardijo lahko zdravimo z atropinom.
Tahikardija, povzročena z dajanjem pankuronija, lahko prikrije bradikardični učinek.
Opioidi lahko povzročijo hipotenzijo, zlasti pri bolnikih s hipovolemijo. Za vzdrževanje stabilnega krvnega tlaka je treba sprejeti ustrezne ukrepe.
Fizična odvisnost in toleranca: Zaradi svojih mimetičnih lastnosti morfija lahko sufentanil povzroči fizično odvisnost. Če se med operacijo sufentanil uporablja le kot anestetik, se fizična odvisnost ne pojavi.
Po dolgotrajni dolgotrajni uporabi v oddelku za intenzivno nego se lahko pojavi telesna odvisnost.
Odtegnitveni simptomi so možni po zdravljenju, daljšem od enega tedna, in so verjetni, če je obdobje zdravljenja daljše od dveh tednov. Podana so naslednja priporočila:
1. Odmerek sufentanila ne sme biti večji, kot je potrebno.
2. Odmerek čez dan počasi zmanjševajte.
3. Po potrebi dajte klonidin za zatiranje odtegnitvenih simptomov.
Bolniki na kronični opioidni terapiji ali z anamnezo zlorabe opioidov bodo morda potrebovali večje odmerke.
Sufentanil-hameln vsebuje 0,15 mmol (ali 3,54 mg) natrija na mililiter raztopine. Če uporabimo velike količine raztopine (npr. Več kot 6,5 ml, kar ustreza več kot 1 mmol natrija), morajo to dejstvo upoštevati bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Sufentanil lahko povzroči pozitiven rezultat pri dopinških testih. Doping s sufentanilom lahko povzroči zdravstvena tveganja.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Droge, kot so barbiturati, benzodiazepini, nevroleptiki, halogenski plini in drugi neselektivni zaviralci centralnega živčnega sistema (npr. Alkohol), lahko okrepijo dihalno depresijo narkotikov. Ko bodo bolniki jemali takšna zdravila, bo zahtevani odmerek sufentanila nižji kot običajno. Podobno je treba po uporabi sufentanila zmanjšati odmerek drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema.
Sočasna uporaba benzodiazepinov lahko povzroči znižanje krvnega tlaka.
Sočasna uporaba visokih odmerkov sufentanila in dušikovega oksida lahko povzroči znižanje krvnega tlaka, srčnega utripa in srčnega utripa.
Na splošno je priporočljivo prekiniti uporabo zaviralcev MAO 2 tedna pred operacijo ali anestezijo. Vendar so poročali o več primerih, v katerih po uporabi fentanila, opioidnega analoga, ni prišlo do zapletov pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce MAO.
Sočasna uporaba sufentanila in vekuronija ali suksametonija lahko povzroči bradikardijo, zlasti če je srčni utrip že nizek (npr. Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce kalcijevih kanalčkov ali zaviralce beta). Zato je treba odmerek enega ali obeh zdravil ustrezno zmanjšati.
Sufentanil se v glavnem presnavlja s človeškim encimom citokrom P450 3A4, vendar zaviranja z eritromicinom (znanim zaviralcem encima citokroma P450 3A4) in vivo niso opazili. Čeprav kliničnih podatkov primanjkuje, podatki in vitro kažejo, da lahko drugi močni zaviralci encima citokroma P450 3A4 (npr. Ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) zavirajo presnovo sufentanila. To lahko poveča tveganje za dolgotrajno ali zapoznelo depresijo dihanja. od teh zdravil zahteva posebno nego in opazovanje bolnika, zlasti bo morda treba zmanjšati odmerek sufentanila.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Varnost intravenskega sufentanila med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena, čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov.
Sufentanila se med nosečnostjo ne sme uporabljati intravensko.
Sufentanil hitro prehaja skozi človeško posteljico in njegova koncentracija se linearno povečuje s povečanjem koncentracije v materini krvi.
Izračunano je bilo razmerje 0,81 med koncentracijo v popkovnični veni in koncentracijo v materinski venski krvi. Intravensko dajanje sufentanila med porodniškimi posegi (vključno s carskim rezom) ni priporočljivo, saj lahko sufentanil, tako kot drugi opioidi, prehaja skozi posteljico. in povzročijo odpoved dihanja.
Tako kot pri drugih zdravilih je treba tveganje pretehtati glede na možno korist za bolnika.
Nadzorovane klinične študije, opravljene med porodom, so pokazale, da sufentanil, ki se daje epiduralno poleg bupivakaina v odmerkih do 30 mikrogramov, nima škodljivega učinka na porod ali novorojenčka, vendar je intravenska uporaba med porodom kontraindicirana. odmerek, ki ne presega 30 mikrogramov, so bile v popkovnični veni ugotovljene povprečne plazemske koncentracije 0,016 ng / ml. Vedno mora biti na voljo protistrup za otroka.
Čas hranjenja
Sulfetanil se izloča v materino mleko. Zato je sufentanil med dojenjem kontraindiciran.Za upoštevanje farmakokinetičnih dejavnikov se lahko dojenje nadaljuje 24 ur po anesteziji.
Pri dajanju sufentanila doječim materam je potrebna previdnost.
Za podatke o laboratorijskih živalih glejte poglavje 5.3.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolniki morajo voziti ali upravljati stroje le, če je po uporabi sufentanila minilo dovolj časa. Poleg tega morajo bolniki domov hoditi v spremstvu in jim je treba svetovati, da se je treba izogibati uživanju alkohola.
04.8 Neželeni učinki
Varnost sufentanila so ocenjevali pri 650 osebah, zdravljenih s sufentanilom, ki so sodelovale v 6 kliničnih študijah. Od teh je 78 preiskovancev sodelovalo v dveh študijah, kjer je bil sufentanil intravensko apliciran kot anestetik za indukcijo in vzdrževanje anestezije pri osebah, ki so bile podvržene večji operaciji (obvod koronarne arterije ali operacija na odprtem srcu). je bil apliciran epiduralno kot pooperativni analgetik ali kot dodatek k epiduralnemu bupivakainu med porodom in vaginalnim porodom. Ti subjekti so prejeli vsaj 1 odmerek sufentanila in zagotovljene podatke o varnosti. Na podlagi združevanja podatkov o varnosti iz teh kliničnih preskušanj, najpogosteje Neželeni učinki na zdravila (z% pojavnosti ≥ 5%) so bili (z% pojavnosti): sedacija; pruritus; slabost in bruhanje.
Vključno z zgoraj navedenimi neželenimi učinki zdravil, v spodnji tabeli so prikazani neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi sufentanila v kliničnih preskušanjih ali po trženju. Prikazane kategorije pogostosti temeljijo na naslednji konvenciji:
Pediatrična populacija
Pričakuje se, da bodo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje
Znaki in simptomi
Preveliko odmerjanje sufentanila se kaže v povečanju njegovih farmakoloških učinkov.
Odvisno od posamezne občutljivosti je klinična slika predvsem odvisna od stopnje respiratorne depresije, ki se razlikuje od bradipneje do apneje. Zaradi farmakoloških lastnosti sufentanila lahko pride do depresije dihanja že pri terapevtskih odmerkih (iv: več kot 0,3 mcg / kg telesne mase). Ker se sufentanil daje v nadzorovanih pogojih, je treba zagotoviti ustrezen nadzor teh simptomov.
Zdravljenje
V prisotnosti hipoventilacije ali apneje je treba dati kisik in po potrebi pomagati ali nadzorovati dihanje. Za obvladovanje respiratorne depresije je treba uporabiti poseben narkotični antagonist, na primer nalokson, kot je navedeno. To ne izključuje uporabe takojšnjih protiukrepov. Dihalna depresija lahko traja dlje kot učinek antagonista; zato bodo morda potrebni dodatni odmerki slednjega. Če je respiratorna depresija povezana z otrdelostjo mišic, bo morda potrebna intravenska blokada živčno -mišičnega blokatorja za olajšanje asistiranega ali nadzorovanega dihanja.
Bolnika je treba skrbno spremljati, vzdrževati stabilno telesno temperaturo in ravnovesje tekočine. Če je hipotenzija huda ali traja, je treba razmisliti o možnosti hipovolemije in jo, če je prisotna, nadzorovati s parenteralnim dajanjem ustreznih tekočin.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: anestetiki; opioidni anestetiki
Oznaka ATC: N01AH03.
Sufentanil, močan opioidni analgetik, je specifičen agonist mc, s 7-10-krat večjo afiniteto do receptorjev mc kot fentanil. Sufentanil ima veliko bolj izrazit analgetični učinek kot fentanil; v njegovi prisotnosti se vzdržuje hemodinamična stabilnost in dobra oskrba miokarda s kisikom. Največji učinek je dosežen v nekaj minutah po intravenski uporabi. Farmakološki testi so pokazali kardiovaskularno stabilnost. In EEG videz podoben tistim, ki jih dobimo s fentanilom. Ni bilo imunosupresivnih ali hemolitičnih učinkov niti indukcije sproščanja histamina. Tako kot drugi opioidi lahko tudi sufentanil povzroči možne bradikardije zaradi možnih učinkov na osrednje jedro vagusa. Povečanja srčnega utripa, ki ga povzroči pankuronij, sufentanil ne zmanjša ali le delno zmanjša.
Sufentanil ima pri podganah visok indeks varnosti (LD50 / ED50 za najnižjo stopnjo analgezije); z vrednostjo 25 211 je indeks višji od indeksa fentanila ali morfija.Zmanjšano kopičenje in hitro izločanje iz zadrževalnih predelkov omogočata hitro okrevanje. Globina analgezije je odvisna od odmerka in se lahko ustrezno prilagodi intenzivnosti bolečine med operacijo.
Več učinkov, ki jih povzroča sufentanil (zlasti depresija dihanja), je mogoče odpraviti z uporabo antagonista, kot je nalokson.
Pediatrična populacija
Epiduralna uporaba
Povprečne vrednosti začetka in trajanja analgezije so bile 3,0 ± 0,3 oziroma 198 ± 19 minut po epiduralni uporabi 0,75 μg / kg sufentanila pri 15 otrocih, starih od 4 do 12 let.
Epiduralni sufentanil so dajali le omejenemu številu otrok, starih od 3 mesecev do 1 leta, v enkratnem bolusnem odmerku 0,25-0,75 mcg / kg za nadzor pooperativne bolečine.
Pri otrocih, starejših od 3 mesecev, je epiduralni bolusni odmerek 0,1 mcg / kg sufentanila, ki mu je sledila epiduralna "infuzija 0,03-0,3 mcg / kg / h v kombinaciji z anestetičnim lokalnim amidom, zagotovil učinkovito pooperativno analgezijo do 72 ure pri bolnikih po operaciji popka.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Rezultati študij, izvedenih z intravenskimi odmerki 250 - 1500 mcg sufentanila, v primerih, ko je bilo mogoče odvzeti vzorce krvi in dolgotrajno meriti serumsko koncentracijo, so naslednji:
razpolovni čas v fazi distribucije je 2,3 - 4,5 minute in 35 - 73 minut, povprečna končna razpolovna doba izločanja je 784 (656 - 938) minut, volumen porazdelitve v osrednjem predelku je 14,2 litra, enakomeren -koncentrirani volumen 344 litrov, očistek 917 ml / minuto. Zaradi omejitev analitskih metod je razpolovni čas izločanja odmerka 250 mcg bistveno krajši (240 minut) kot pri odmerku 500 -1500 mcg (10 - 16 ur).
Razpolovni čas v distribucijski fazi in ne razpolovni čas izločanja je odločilni dejavnik za padec plazemske koncentracije s terapevtske na subterapevtsko raven. Glede na upoštevane odmerke ima sufentanil linearno farmakokinetiko. Biotransformacija snovi se pojavi predvsem v jetrih in tankem črevesju, skoraj 80% uporabljenega odmerka se izloči v 24 urah in le 2% v nespremenjeni obliki. Vezava sufentanila na plazemske beljakovine je 92,5%.
Po epiduralni uporabi odmerkov od 3 do 30 mikrogramov pri zdravih in porodnikih prostovoljcih so v plazmi odkrili zelo nizke koncentracije sufentanila. Sufentanil so odkrili tudi v popkovnični krvi.
Največje plazemske koncentracije epiduralno apliciranega sufentanila so dosežene v 10 minutah in so 4 do 6 -krat nižje od tistih, ki jih dobimo po intravenskem dajanju. Dodatek adrenalina (50 - 75 mcg) zmanjša začetno stopnjo absorpcije sufentanila za 25% - 50%.
Pediatrična populacija
Farmakokinetični podatki pri otrocih so omejeni.
Intravensko dajanje
Vezava na beljakovine v plazmi pri otrocih je nižja kot pri odraslih in se s starostjo povečuje. Pri novorojenčkih je sufentanil vezan na beljakovine približno 80,5% v primerjavi z 88,5% pri dojenčkih, 91,9% pri dojenčkih, otrocih in 92,5% pri odraslih.
Po intravenskem bolusu sufentanila v odmerku 10-15 mikrogramov / kg pri pediatričnih bolnikih na operaciji srca sledi farmakokinetika sufentanila po tri eksponentni krivulji kot pri odraslih (tabela 1). Normaliziran očistek telesne teže je bil pri dojenčkih in otrocih višji kot pri mladostnikih, katerih stopnje očistka so bile primerljive s tistimi pri odraslih. Pri novorojenčkih se je očistek znatno zmanjšal in pokazal široko variabilnost (razpon od 1,2 do 8,8 ml / min / kg in izolirana vrednost 21,4 ml / min). Pri novorojenčkih so dokazali večji volumen porazdelitve. daljša razpolovna doba izločanja. Farmakodinamične razlike so zaradi razlik v farmakokinetičnih parametrih lahko glede na nevezano frakcijo večje.
Preglednica 1: Povprečni farmakokinetični parametri sufentanila pri otrocih po dajanju 10-15 μg / kg sufentanila kot enkratnega intravenskega bolusa (N = 28).
Cl = očistek, normaliziran s telesno težo; N = število bolnikov, vključenih v analizo; SD = standardni odklon; T½? = Razpolovni čas izločanja; Vdss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja.
Epiduralna uporaba.
Po epiduralni uporabi 0,75 mcg / kg sufentanila pri 15 otrocih, starih od 4 do 12 let, so bile plazemske koncentracije 30, 60, 120 in 240 minut po injiciranju od 0,08 ± 0,01 do 0,10 + 0,01 ng / ml.
Pri 6 otrocih, starih od 5 do 12 let, ki so prejeli bolus 0,6 mcg / kg sufentanila, čemur je sledila neprekinjena "epiduralna infuzija, ki je vsebovala 0,08 mcg / kg / h sufentanila in bupivakaina 0,2 mg / kg / h 48 ur, so bile dosežene največje koncentracije približno 20 minut po injiciranju bolusa in se je gibalo od vrednosti pod mejo količinske opredelitve (
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Učinke na razmnoževanje (okvarjena plodnost, embriotoksični in fetotoksični učinki, stopnja umrljivosti novorojenčkov) so pri podganah in kuncih opazili šele po dajanju strupenih odmerkov materinski živali (2,5 -kratni odmerek, uporabljen za 1 "človeka 10-30 dni). O teratogenih učinkih niso poročali.
Študije o dolgoročni analizi rakotvornega potenciala sufentanila pri živalih niso bile objavljene.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev klorid, monohidrat citronske kisline (za korekcijo pH), voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Sufentanil citrat je fizično nezdružljiv z diazepamom, lorazepamom, natrijevim fenobarbitalom, natrijevim fenitoinom in natrijevim tiopentalom.
06.3 Obdobje veljavnosti
Rok uporabnosti pred odpiranjem:
3 leta.
Rok uporabnosti med uporabo:
Izdelek je treba uporabiti takoj po odprtju.
Rok uporabnosti po razredčenju:
Kemična in fizikalna stabilnost razredčitev (glejte poglavje 6.6) je zagotovljena 72 ur pri 20 - 25 ° C.
Z mikrobiološkega vidika je treba izdelek uporabiti takoj. Če se ne uporabi takoj, so časi in pogoji skladiščenja med uporabo v rokah uporabnika in običajno ne bodo daljši od 24 ur pri 2 - 8 ° C, razen če je bila razredčitev pripravljena v nadzorovanih aseptičnih pogojih in potrjena.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ampule hranite v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.Za pogoje shranjevanja po razredčenju glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Viale (brezbarvno steklo, tip I)
Originalno pakiranje, ki vsebuje 5 ampul po 1 ml
Originalno pakiranje, ki vsebuje 5 ampul po 5 ml
Originalna embalaža, ki vsebuje 5 ampul po 20 ml
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Pred uporabo vizualno preverite, ali ni delcev ali drugih znakov poslabšanja in ali je embalaža nepoškodovana. Ko opazimo tovrstne napake, je treba raztopino zavreči.
Zdravilo lahko zmešamo z Ringerjevo raztopino, 0,9% natrijevim kloridom ali 5% raztopino glukoze za infundiranje.
Za epiduralno dajanje lahko izdelek zmešamo z 0,9% raztopino NaCl in / ali bupivakaina.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
hameln pharmacys gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Nemčija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
5 ampul po 1 ml raztopine za injiciranje 50 mcg / ml - AIC 035629017
5 ampul po 5 ml raztopine za injiciranje 50 mcg / ml - AIC 035629029
5 ampul po 20 ml raztopine za injiciranje 50 mcg / ml - AIC 035629031
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 29. 9. 2003
Datum zadnje obnove: 15/05/2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
22.08.2015