Kaj je Icandra?
Icandra je zdravilo, ki vsebuje učinkovini vildagliptin in metforminijev klorid. Na voljo je v obliki ovalnih tablet (svetlo rumena: 50 mg vildagliptina in 850 mg metforminijevega klorida; temno rumena: 50 mg vildagliptina in 1 000 mg metforminijevega klorida).
To zdravilo je enako zdravilu Eucreas, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) .Družba, ki izdeluje zdravilo Eucreas, se je strinjala, da bodo njegovi znanstveni podatki uporabljeni za zdravilo Icandra.
Za kaj se zdravilo Icandra uporablja?
Icandra se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (diabetes, ki ni odvisen od insulina). Uporablja se pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana glede na največji dovoljeni odmerek metformina, ki se jemlje sam, ali ki že jemljejo kombinacijo vildagliptina in metformina kot ločeni tableti.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Icandra uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Icandra je ena tableta dvakrat na dan, ena tableta zjutraj in ena zvečer. Izbira začetnega odmerka je odvisna od odmerka metformina, ki ga bolnik trenutno jemlje, vendar je priporočeni odmerek 50 mg vildagliptina in 1 000 mg metformina dvakrat na dan. Bolnike, ki že jemljejo vildagliptin in metformin, je treba preiti na tablete Icandra, ki vsebujejo enake odmerke vsake učinkovine. Odmerki vildagliptina, večji od 100 mg, niso priporočljivi. Jemanje zdravila Icandra skupaj z obrokom ali kmalu po njem lahko zmanjša želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Zdravila Icandra ne smejo uporabljati bolniki z zmernimi ali hudimi težavami z ledvicami ali jetri. Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Icandra, je treba redno spremljati delovanje ledvic. Uporaba zdravila Icandra ni priporočljiva pri bolnikih, starejših od 75 let.
Kako zdravilo Icandra deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilo Icandra vsebuje dve učinkovini, od katerih ima vsaka drugačen mehanizem delovanja. Vildagliptin, zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), deluje tako, da zavira razgradnjo "inkretinskih" hormonov v telesu. Ti hormoni, ki se sproščajo po obroku, spodbujajo trebušno slinavko k proizvodnji insulina. Z zvišanjem ravni inkretinov v krvi vildagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko je raven sladkorja v krvi visoka. Vildagliptin ne deluje, če je koncentracija glukoze v krvi nizka. Vildagliptin prav tako zmanjšuje količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, s povečanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona.Metformin v bistvu zavira proizvodnjo glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju. Rezultat kombiniranega delovanja obeh učinkovin je zmanjšanje glukoze v krvi, kar pomaga pri obvladovanju sladkorne bolezni tipa 2.
Kako je bilo zdravilo Icandra raziskano?
Kot monoterapijo Vildagliptin je Evropska unija septembra 2007 odobrila Evropsko unijo pod imenom Galvus, medtem ko je metformin v EU na voljo od leta 1959. Vildagliptin se lahko uporablja z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, katerih bolezen je nezadostna. Študije, izvedene na Galvusu poleg
Metformin je bil uporabljen za podporo uporabe zdravila Icandra za isto indikacijo. Te študije so merile koncentracijo v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar "kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi."
Vlagatelj je predstavil tudi rezultate dveh študij, ki kažejo, da je telo v dveh jakostih zdravila Icandra telo absorbiralo na enak način, kot če so ga jemali kot ločene tablete.
Kakšne koristi je zdravilo Icandra izkazalo med študijami?
Vildagliptin je bil pri dodajanju metforminu učinkovitejši od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zniževanju ravni HbA1c. Pri bolnikih, ki so dodali vildagliptin, so se po 24 tednih znižale vrednosti HbA1c za 0,88%, z začetno vrednostjo 8,38%.V nasprotju s tem so pri bolnikih, ki so dodali placebo, prišlo do manjših sprememb ravni HbA1c s povečanjem za 0,23%, od začetna raven 8,30%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Icandra?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Icandra (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Icandra, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Icandra se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na vildagliptin, metformin ali katero koli drugo snov. Ne sme se ga uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo ketoacidozo (visoke ravni ketonov in kislin v krvi), diabetično prekomo, težavami z ledvicami ali jetri, stanji, ki lahko vplivajo na ledvice, ali boleznimi, ki povzročajo zmanjšano oskrbo tkiv s kisikom. odpoved pljuč ali nedavni srčni napad. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z zastrupitvijo z alkoholom (prekomerno uživanje alkohola) ali alkoholizmom ali med dojenjem.Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Icandra odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da vildagliptin, ki ga jemlje skupaj z metforminom, znižuje raven glukoze v krvi in da lahko kombinacija dveh učinkovin v eni tableti pomaga bolnikom, da se držijo zdravljenja.Odbor se je zato odločil, da so koristi zdravila Icandra večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki ne morejo doseči zadostnega glikemičnega nadzora nad največjim dovoljenim odmerkom samo metformina, ki ga prenašajo, ali ki so že v kombinaciji z vildagliptinom in metforminom. kot ločene tablete. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Icandra.
Več o Icandra
Evropska komisija je 1. decembra 2008 podelila družbi Novartis Europharm Limited "dovoljenje za promet" za zdravilo Vildagliptin / metformin hidroklorid Novartis, veljavno po vsej Evropski uniji. 6. februarja 2009 se je ime zdravila spremenilo v Icandra.
Za celotno različico EPAR Icandra kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 02-2009.
Podatki o Icandri, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
