Aktivne sestavine: Betametazon, Kloramfenikol
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% mazilo za oči
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% kapljice za oko, suspenzija
Paketni vložki Betabioptal so na voljo za velikosti pakiranj: - BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% mazilo za oči, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% kapljice za oko, suspenzija
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% oftalmološki gel
Zakaj se uporablja zdravilo Betabioptal? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Pripravek, ki vsebuje protivnetni steroid in antibiotik, kloramfenikol.
INDIKACIJE
Betabioptal je indiciran pri gnojnih oftalmoloških okužbah iz klic, občutljivih na kloramfenikol, kadar je koristno povezati protivnetno delovanje betametazona.Zlasti: vnetje sprednjega očesnega segmenta, zlasti pooperativno; bakterijski in alergijski konjunktivitis; akutni iridociklitis
Farmacevtska oblika očesnega mazila je še posebej primerna za nočno uporabo ali kadar je oko zaščiteno s povojem.
Kontraindikacije Kadar zdravila Betabioptal ne smete uporabljati
a) Intrakularna hipertenzija; b) Akutni herpes simpleks in večina drugih bolezni virusa roženice v akutni ulcerozni fazi, razen v povezavi s posebnimi kemoterapevtiki za herpetični virus, konjunktivitis z ulceroznim keratitisom tudi v začetni fazi (pozitiven test fluoresceina). Pri virusnem herpetičnem keratitisu ga ni priporočljivo uporabljati, kar je dovoljeno le pod strogim nadzorom oftalmologa; c) očesna tuberkuloza; d) očesna mikoza; e) Akutne gnojne oftalmije, gnojni konjunktivitis ter gnojni in herpetični blefaritis, ki jih kortikosteroidi lahko prikrijejo ali poslabšajo; f) Sty.
Preobčutljivost za katero koli sestavino pripravka.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betabioptal
V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Betabioptal
Pri nosečnicah ali doječih ženskah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika. Varnost intenzivnih in dolgotrajnih topikalnih terapij na osnovi steroidov med nosečnostjo ni v celoti ugotovljena.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pri dolgotrajnem zdravljenju je priporočljivo pogosto preverjati očesni tonus.
Dolgotrajna uporaba lahko povzroči glavkom s posledično okvaro vidnega živca, okvare vidnega polja in zmanjšano ostrino vida, nastanek zadnje subkapsularne katarakte ali prispeva k stabilizaciji sekundarnih očesnih okužb s patogeni, ki se sproščajo iz očesnega tkiva.
Neprekinjena uporaba zdravila Betabioptal več kot en mesec brez nadzora specialista ni priporočljiva.
Pri boleznih, ki povzročajo redčenje roženice in beločnice, mora biti spremljanje bolj previdno, ob upoštevanju možnega negativnega delovanja steroidov (opisani so primeri perforacije roženice).
Ob dolgotrajni lokalni uporabi steroidov in antibiotikov je verjetnejši razvoj neobčutljivih mikroorganizmov, vključno z glivicami; če bi se to zgodilo ali če v razumnem času ni opaziti kliničnega izboljšanja, prekinite uporabo pripravka in se posvetujte z zdravnikom.
Opisani so bili redki primeri hipoplazije kostnega mozga po dolgotrajni uporabi topičnega kloramfenikola. Iz tega razloga je treba izdelek uporabljati kratek čas, razen če zdravnik izrecno ne predpiše.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Betabioptal: Odmerjanje
Solze
1 ali 2 kapljici v konjunktivno vrečko, 3 do 6 -krat na dan, v skladu z zdravniškim receptom.
Mazilo
Nanesite v konjunktivno vrečko, 3 do 6 -krat na dan, v skladu z zdravniškim receptom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Betabioptal
Dolgotrajna uporaba kloramfenikola lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (zgaga, angionevrotični edem, urtikarija, vezikularni in makulopapularni dermatitis); če se pojavijo takšni simptomi, prekinite zdravljenje.
Farmacevtska oblika kapljic za oko vsebuje konzervanse mertiolat, zato je možno, da se pojavijo alergijske reakcije.
Bolnik mora obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta o vseh neželenih učinkih, ki se pojavijo med zdravljenjem z zdravilom.
Potek in hramba
Kapljice za oko: Izdelka ne smete uporabljati več kot 15 dni po prvem odprtju vsebnika.
Mazilo: Izdelka ne smete uporabljati več kot 28 dni po prvem odprtju vsebnika.
Hraniti izven dosega otrok.
Preverite rok uporabnosti izdelka, ki je naveden na embalaži.
Zdravila ne smete uporabljati dlje od navedenega roka uporabnosti.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Kapljice za oko, suspenzija: shranjujte pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C
Mazilo za oči: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
SESTAVA
Solze
100 ml vsebuje:
Aktivna načela:
Betametazon 0,2 g
0,5 g kloramfenikola
Pomožne snovi:
Polietilen glikol 300 5,0 g
Polietilen glikol 1500 0,5 g
Polietilen glikol 4000 0,5 g
Borova kislina 1,6 g
0,1 g natrijevega borata
Polioksietilen sorbitan monoleat 0,2 g
Hidroksipropilmetilceluloza 2910 0,3 g
Natrijev etil živo srebro tiosalicilat 0,002 g
Prečiščena voda q.s.
Mazilo
100 g vsebuje:
Aktivna načela:
Betametazon 0,2 g
0,5 g kloramfenikola
Pomožne snovi:
3,0 g cetilnega alkohola
Polietilen glikol 300 5,0 g
Polietilen glikol 1500 0,5 g
Polietilen glikol 4000 0,5 g
Vazelinsko olje 16,0 g
Estri p-hidroksibenzojske kisline 0,004 g vazelina po okusu
PAKETI
5 ml steklenička s kapalko.
Tuba 5 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BETABIOPTAL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Solze
100 ml vsebuje:
Aktivna načela:
Betametazon 0,2 g
0,5 g kloramfenikola
Mazilo
100 g vsebuje:
Aktivna načela:
Betametazon 0,2 g
0,5 g kloramfenikola
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Lokalna oftalmološka suspenzija.
Lokalno mazilo za oči.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Betabioptal je indiciran pri gnojnih oftalmoloških okužbah iz klic, občutljivih na kloramfenikol, kadar je koristno povezati protivnetno delovanje betametazona.Zlasti: vnetje sprednjega očesnega segmenta, zlasti pooperativno; bakterijski in alergijski konjunktivitis; akutni iridociklitis.
Farmacevtska oblika očesnega mazila je še posebej primerna za nočno uporabo ali kadar je oko zaščiteno s povojem.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kapljice za oko: 1 ali 2 kapljici v konjunktivno vrečko, 3 do 6 -krat na dan, v skladu z zdravniškim receptom.
Mazilo: Nanesite v konjunktivno vrečko, 3 do 6 -krat na dan, v skladu z zdravniškim receptom.
04.3 Kontraindikacije
a) Intrakularna hipertenzija; b) Akutni herpes simpleks in večina drugih bolezni virusa roženice v akutni ulcerozni fazi, razen v povezavi s posebnimi kemoterapevtiki za herpetični virus, konjunktivitis z ulceroznim keratitisom tudi v začetni fazi (pozitiven test fluoresceina). Pri virusnem herpetičnem keratitisu ga ni priporočljivo uporabljati, kar je dovoljeno le pod strogim nadzorom oftalmologa; c) očesna tuberkuloza; d) očesna mikoza; e) Akutne gnojne oftalmije, gnojni konjunktivitis ter gnojni in herpetični blefaritis, ki jih kortikosteroidi lahko prikrijejo ali poslabšajo; f) Sty.
Preobčutljivost za katero koli sestavino pripravka.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri dolgotrajnem zdravljenju je priporočljivo pogosto preverjati očesni tonus.Dolgotrajna uporaba lahko povzroči glavkom s posledično okvaro vidnega živca, okvare vidnega polja in zmanjšano ostrino vida, nastanek zadnje subkapsularne katarakte ali prispeva k stabilizaciji sekundarnih očesnih okužb s patogeni, ki se sproščajo iz očesnega tkiva. Neprekinjena uporaba zdravila Betabioptal več kot en mesec brez nadzora specialista ni priporočljiva.
Pri boleznih, ki povzročajo redčenje roženice in beločnice, mora biti spremljanje bolj previdno, ob upoštevanju možnega negativnega delovanja steroidov (opisani so primeri perforacije roženice).
Ob dolgotrajni lokalni uporabi steroidov in antibiotikov je verjetnejši razvoj neobčutljivih mikroorganizmov, vključno z glivicami; če bi se to zgodilo ali če v razumnem času ni opaziti kliničnega izboljšanja, prekinite uporabo pripravka in se posvetujte z zdravnikom.
Opisani so bili redki primeri hipoplazije kostnega mozga po dolgotrajni uporabi topičnega kloramfenikola. Iz tega razloga je treba izdelek uporabljati kratek čas, razen če zdravnik izrecno ne predpiše.
Hraniti izven dosega otrok.
KAPLJICE ZA OČI: Izdelka ne smete uporabljati več kot 15 dni po prvem odprtju vsebnika.
OLJE: Izdelka ne smete uporabljati več kot 28 dni po prvem odprtju vsebnika.
V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Niso znani.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah ali doječih ženskah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Varnost intenzivnih in dolgotrajnih topikalnih terapij na osnovi steroidov med nosečnostjo ni v celoti ugotovljena.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nihče.
04.8 Neželeni učinki
Dolgotrajna uporaba kloramfenikola lahko povzroči reakcije preobčutljivosti (zgaga, angionevrotični edem, urtikarija, vezikularni in makulopapularni dermatitis); če se pojavijo takšni simptomi, prekinite zdravljenje. zato se lahko pojavijo reakcije preobčutljivosti (glejte poglavje 5.2).
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakološke značilnosti zdravila je mogoče razbrati iz lastnosti posameznih učinkovin.
Betametazon: kortikosteroid s protivnetnim delovanjem 8-krat večjim kot pri prednizolonu.
Določa hitro remisijo vnetne komponente, ne glede na to, ali ugotavlja patologijo ali sočasno z okuženimi oblikami. Obstoječa sposobnost motenja očesnega tonusa se na splošno ne kaže, če se lokalno očesno daje kratkotrajno (manj kot mesec dni), kot je potrebno pri patologiji, pri kateri se uporablja Betabioptal.
Kloramfenikol: antibiotik s širokim spektrom delovanja. Deluje na gram-pozitivne in gram-negativne klice z bakteriostatično aktivnostjo. oko oko.
Testi akutne strupenosti, opravljeni na miših in podganah s staro formulacijo (bolj zapleteno, ker je vključevala tudi nitrofurazon in tetrizolin hidroklorid), so dali vrednosti LD50 per os več kot 40 ml / kg.
Testi prenašanja in splošne toksičnosti, opravljeni na kuncih albino, niso pokazali pomembnih razlik med kontrolami, opravljenimi na živalih, zdravljenih z kapljicami ali mazilom za oko Betabioptal, in tistimi, ki so bile zdravljene s placebom.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
05.3 Predklinični podatki o varnosti
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Solze
Polietilen glikol 300: 5,0 g
Polietilen glikol 1540: 0,5 g
Polietilen glikol 4000: 0,5 g
Borova kislina: 1,6 g
Natrijev borat: 0,1 g
Polioksietilen sorbitan monoleat: 0,2 g
Hidroksipropilmetilceluloza 2910: 0,3 g
Natrijev etil živosrebrovo tiosalicilat: 0,002 g
Prečiščena voda q.s.
Mazilo
Cetilni alkohol: 3,0 g
Polietilen glikol 300: 5,0 g
Polietilen glikol 1540: 0,5 g
Polietilen glikol 4000: 0,5 g
Vazelinsko olje: 16,0 g
Estri p-hidroksibenzojske kisline: 0,004 g
Vazelin po okusu
06.2 Nezdružljivost
Niso znani.
06.3 Obdobje veljavnosti
Kapljice za oko: 18 mesecev.
Mazilo: 24 mesecev
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Kapljice za oko je treba hraniti pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C.
Mazilo ne shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Solze:
5 ml plastična steklenica s kapalko in pokrovčkom z zapiralom na vijak. Steklenička in kapalka sta iz polietilena nizke gostote, pokrovček iz polipropilena.
Mazilo:
5 g aluminijaste cevi, notranje prevlečene z epoksi in melaminskimi smolami skupaj s šobo in vijačnim pokrovom. Izliv in pokrov sta izdelana iz mešanice polietilena visoke gostote (20%) in polietilena nizke gostote (80%).
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 "." 20145 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Solze:
A.I.C. št. 020305049
Mazilo:
A.I.C. št. 020305037
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Junija 1966
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2012
