Kaj je zdravilo NovoMix?
NovoMix vključuje vrsto suspenzij za injiciranje, ki so na voljo v vložkih ali napolnjenih injekcijskih peresnikih. NovoMix vsebuje učinkovino insulin aspart 100 enot (U) na mililiter v naslednjem razmerju:
• NovoMix 30: 30% topni inzulin aspart (hitro delujoč) in 70% protamin kristaliziran insulin aspart (dolgo delujoč);
• NovoMix 50: 50% topni insulin aspart (hitro delujoč) in 50% prostamin kristaliziran insulin aspart (dolgo delujoč);
• NovoMix 70: 70% topni insulin aspart (hitro delujoč) in 30% prostamin kristaliziran insulin aspart (dolgo delujoč).
Za kaj se zdravilo NovoMix uporablja?
Zdravilo NovoMix je indicirano za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo NovoMix uporablja?
Zdravilo NovoMix se daje subkutano (pod kožo) z injekcijo v trebušno steno ali stegno. Lahko pa uporabite tudi deltoidno (ramensko) ali glutealno (zadnjico) regijo. Za določitev najmanjšega učinkovitega odmerka je treba redno spremljati serumsko raven glukoze (sladkorjev). Zdravilo NovoMix se daje tik pred obrokom, po potrebi pa ga je mogoče dati tudi takoj po obroku. Običajno je odmerek med 0,5 in 1,0 U na kilogram telesne teže na dan.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (znano tudi kot diabetes, ki ni odvisen od insulina) je mogoče zdravilo NovoMix dajati samostojno ali v kombinaciji z metforminom. Zdravilo NovoMix 30 se lahko uporablja tudi z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, ki jih je mogoče jemati peroralno v kombinaciji z insulinom, vendar ga je treba s pioglitazonom dajati šele po oceni bolnikovega tveganja za pojav neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem vode. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, vključen tudi v EPAR.
Kako zdravilo NovoMix deluje?
Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi. NovoMix je analog insulina, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka. Zdravilna učinkovina v zdravilu NovoMix, insulin aspart, izdelan je po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": izdeluje ga kvas, ki je prejel gen (DNA), ki mu omogoča proizvodnjo aspart inzulina. Inzulin aspart se zelo malo razlikuje od humanega insulina, vendar ga telo zaradi te razlike lahko hitreje absorbira in zato lahko deluje hitreje kot humani insulin. NovoMix vsebuje dve obliki aspart inzulina: topno obliko, ki deluje hitro (v 10 minutah po injiciranju), in kristalizirano obliko, ki se čez dan absorbira veliko počasneje. To daje NovoMixu daljše delovanje: nadomestni insulin ima enake mehanizme delovanja kot naravni in spodbuja prodiranje glukoze v krvne celice. Z uravnavanjem ravni sladkorja v krvi zmanjša simptome in zaplete sladkorne bolezni.
Kako je bilo zdravilo NovoMix raziskano?
Zdravilo NovoMix 30 so preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2 (294 bolnikov) in ga v 12 tednih primerjali s humanim insulinom. Zdravila NovoMix 50 in NovoMix 70, injicirana trikrat na dan, so primerjali pri 664 bolnikih (s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2) s humanim insulinom 30, injiciranim dvakrat na dan. Poleg tega so bile izvedene 4 študije, ki so vključevale skupaj 905 bolnikov o učinkih zdravila NovoMix 30 kot dodatnega zdravljenja drugim antidiabetičnim zdravilom, ki se jemljejo peroralno (metformin, sulfonilsečnina in pioglitazon). V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije glikoziliranega hemoglobina v krvi (HbA1c) v krvi, kar kaže na to, kako dobro je na začetku in koncu študije nadzorovana glukoza v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo NovoMix izkazalo med študijami?
Na koncu študije je zdravilo NovoMix 30 dalo večinoma enake rezultate kot pri človeškem insulinu.NovoMix 50 in NovoMix 70 sta pokazala boljši splošni nadzor glukoze v krvi kot humani insulin 30. Zdravilo NovoMix 30, ki se uporablja kot dodatno zdravljenje drugim antidiabetičnim zdravilom, je omogočilo doseganje boljše krvi nadzor glukoze kot druga zdravila, ki se uporabljajo samostojno (samostojno).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoMix?
Tako kot druge vrste insulina lahko zdravilo NovoMix povzroči hipoglikemijo (zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoMix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila NovoMix se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na insulin aspart ali katero koli sestavino zdravila, ali pri bolnikih s hipoglikemijo. Odmerek zdravila NovoMix bo morda treba prilagoditi tudi ob sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na raven Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo NovoMix odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila NovoMix pri zdravljenju diabetesa mellitusa večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom NovoMix.
Druge informacije o NovoMixu:
Evropska komisija je 1. avgusta 2000 podjetju Novo Nordisk A / S podelila "dovoljenje za promet" za NovoMix, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo obnovljeno 1. avgusta 2005.
Za celotno različico NovoMix EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 08-2007
Podatki o zdravilu NovoMix - insulin aspart, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
